[發明專利]真空包裝系統和方法

有效

• 申請號: 200580023330.1
• 申請日: 2005-06-30
• 公開（公告）號: CN101432193A
• 公開（公告）日: 2009-05-13
• 發明（設計）人: 愛德華·范德·布什;羅伯特·納澤;富樫亞弘;胡貝特·揚森;約翰·帕普羅斯基
• 申請（專利權）人: 韋斯特制藥服務公司;戴京精工有限公司
• 主分類號: B65B31/00
• 分類號: B65B31/00;B65B5/06
• 代理公司: 北京邦信陽專利商標代理有限公司
• 代理人: 王昭林;唐曙暉

本申請要求2004年7月1日提出的美國臨時專利申請60/584,826的 優先權。

背景技術

在將藥物或其他治療產品導入醫藥容器之前，醫藥容器通常必須為 無菌、非存活微粒物質水平低及熱原水平低或不可檢測，以使得所述產 品不被污染。本領域普通技術人員將意識到的是，在填充醫藥產品之前， 所述醫藥容器并非必須完全地無菌和無熱原。然而，所述醫藥容器可被 稱為無菌、無熱原和無非存活微粒物質，意味著所述醫藥容器具有高無 菌度、低或無熱原水平以及低的非存活微粒物質水平。常規的醫藥容器， 例如，瓶體和注射器，通常以可滲透的、非滅菌包裝從瓶體或注射器鑄 模商被運送出來，并在進入瓶體或注射器填充流水線之前進行滅菌、沖 洗及去熱原以降低熱原水平。

玻璃瓶和注射器可被沖洗和加熱至預設的溫度并持續一段預設的時 間以清除非存活微粒物質，降低熱原水平且使瓶體和注射器滅菌。這個 步驟對于使用瓶體或注射器進行填充的制造商相對操作簡單，因為玻璃 瓶和注射器相對容易清洗及置入烘箱中加熱一段時間。然而，聚合物或 塑料的瓶體和注射器通常不能經受住降低熱原至無熱原水平且對瓶體和 注射器滅菌所需的溫度。所述塑料瓶體和注射器可被沖洗和輻照以降低 熱原及使瓶體和注射器滅菌，但是塑料瓶體和注射器很難干燥并且所述 加工過程很耗時且通常并不能除去熱原至填充能接受的水平。因此，最 好直接從所述瓶體和注射器鑄模商處運送塑料的瓶體和注射器，在運輸 期間和運輸后無菌和無熱原。運送滅菌后的塑料的瓶體和注射器至生產 線將消除額外的必須進行的滅菌、降低熱原和降低非存活微粒物質的操 作。此外，當從鑄模生產中出來時，瓶體和注射器通常無菌、具有低熱 原水平和低非存活微粒物質水平，最好在不影響其無菌度、低熱原水平 及低非存活微粒水平的條件下運送所述的瓶體和注射器。

通常，醫藥容器在可滲透的、非滅菌的及熱原水平相對高的箱、盤 或其他類似的運輸容器中運輸。此外，所述運輸容器常常被用來保持所 述藥物容器在潔凈室中處于有序的狀態，以使得機器人能將所述醫藥容 器從運輸容器中取出，并將其置于生產流水線上。相應地，為了進入所 述潔凈室環境，所述運輸容器也必須無菌、非存活微粒物質水平低及熱 原水平低。因此，在其進入所述潔凈室之前，所述運輸容器也必須滅菌， 去熱原并清除微粒物質。最好以可被直接帶入潔凈室以向藥物容器中進 行填充的無菌、無熱原及無非存活微粒物質的容器的形式，直接運輸無 菌、無熱原及無非存活微粒物質的藥物容器。

此外，當藥物容器在可滲透的箱體中或可滲透袋內的盤體中運輸時， 所述瓶體和注射器在其運輸期間可能移動或振動。當所述瓶體和注射器 在運送中發生移動和/或振動時，其可能發生相互摩擦導致表面損傷并可 能將微粒引入至所述袋體中以及所述瓶體和注射器上。因此，所述瓶體 和注射器最好在基本不允許所述瓶體和注射器顯著移動、運動或振動的 包裝中運輸，因而降低運輸中對所述瓶體和注射器的損傷。

發明內容

為此，本發明提供了一種將多個注射器包裝在氣密性彈性膜的真空 內部空腔內的盤體中用于運輸的方法，以及所述盤體包括唇沿部，所述 方法包括下述步驟：

a)通過下列的步驟a)(1)、a)(2)，將所述注射器插入所述盤體：

a)(1)將模穴套板插入至所述盤體內，以使得所述模穴套板的外周邊 緣位于所述唇沿部；以及

a)(2)將所述注射器插入至所述模穴套板內的圓柱形套管中，以使得 所述套管的頂部邊緣與所述注射器的凸緣接觸；

b)將裝有注射器的所述盤體插入至所述內部空腔；

c)對所述內部空腔抽真空至預設的真空壓力以使得所述彈性膜包圍 并接合所述盤體，以及包圍并接合所述注射器的至少部分；以及

d)將彈性膜密封以使得在所述內部空腔中基本保持所述預設真空壓 力。

本發明還提供了一種將多個瓶體包裝在氣密性彈性膜的真空內部空 腔內的盤體中用于運輸的方法，其中每個瓶體包括頭端和底端，所述方 法包括下述步驟：

a)將所述每個瓶體以其頭端緊接所述盤體底部的方式插入至所述盤 體中；

b)將裝有所述瓶體的所述盤體與剛性薄片插入至所述內部空腔；

c)對所述內部空腔抽真空至預設的真空壓力，以使得所述彈性膜包 圍并接合至少所述的剛性薄片和所述盤體；

d)將彈性膜密封，以使得在所述內部空腔中基本保持所述預設真空 壓力；