[發明專利]帶有一次性探針主體的體內探針

無效

• 申請號: 200580015998.1
• 申請日: 2005-05-03
• 公開（公告）號: CN101426427A
• 公開（公告）日: 2009-05-06
• 發明（設計）人: M·貝克爾;K·麥克;O·格特勒;M·謝弗;R·登林格;A·拉桑德羅;S·克涅澤夫斯基;D·倫道夫;J·拉桑德羅;B·里甘
• 申請（專利權）人: 阿羅國際公司
• 主分類號: A61B8/00
• 分類號: A61B8/00
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 范 莉

相關申請的相互參照

本申請要求于2004年5月18日申請的美國專利申請 No.10/848,086的優先權。

技術領域

本發明涉及一種撓性體內探針，尤其涉及一種具有撓性轉矩傳遞 傳感器部分的探針，其中所述撓性轉矩傳遞傳感器部分由撓性主體覆 蓋，在使用之間所述撓性主體可以被去除以用于處置和更換。

背景技術

血液動力監視在病危患者的管理中是一種有用且必要的工具，其 可能對臨床醫生造成各種各樣的潛在問題，從而導致患者的發病率和 死亡率上升。例如，隨著Swan?Ganz熱稀釋導管(SGC，Edwards Laboratories，加利福尼亞州歐文市)的開發，不然被認為進行開心 手術風險太高的許多患者可以經受這些嚴重有創操作。然而，SGC的 使用將其自身的風險給予了患者。

SGC是多腔導管，其經由頸內靜脈、鎖骨下靜脈或股靜脈通過右 心臟放置。一旦通過熒光透視法被放置，當SGC從右心房穿過心臟進 入肺動脈干時，變成標準的做法以借助于監視壓力波形變化漂流 SGC。通過導管尖端上的氣囊，血流將所述尖端容易地牽引通過心臟， 并且它“楔入”較小肺動脈干的分支中。這能使臨床醫生察看導管尖 端之后和之前的壓力，間接地測量左心房中的壓力。

這些測量的重要性在于普遍認為楔壓與左心臟的灌注過程直接相 關。這些變化被認為指示了左心臟功能的間接測量，因此能使臨床醫 生通過滴定流體和合適的血管活性藥物改變心臟和外圍血管來治療患 者。

盡管SGC是醫療實踐中的主要里程碑，SGC的廣泛使用導致了 與其有創性直接相關的發病率和死亡率。迫切需要一種在沒有與高有 創操作相關的風險的情況下評價從左心臟功能的裝置和方法。

Cathignol等人的美國專利No.5,479,928描述了一種用于精確地 確定液體介質速度，尤其是大動脈中的血流速度的微創體內超聲探針。

這種探針包括內傳感器部分和外主體部分。傳感器部分包括撓性 轉矩傳遞電纜，該撓性轉矩傳遞電纜在一端連接到一個或多個超聲換 能器，在另一端連接到驅動元件。傳感器部分同心地布置在主體或外 殼內，傳感器部分在其中自由旋轉。理想地，探針的傳感器部分和主 體部分具有足夠的撓性以允許探針舒適地放置在患者的身體內，例如 放置在食管內。

當以該方式放置在患者內時，驅動元件可以被旋轉，導致傳感器 部分，尤其是超聲換能器相對于主體部分在方位上旋轉，以用于將超 聲換能器與身體的預期區域對準(例如與靠近大動脈的食管的精確區 域對準)。來自換能器的信號通過撓性電纜中的導線傳輸到驅動元件， 在那里來自所述換能器的信號被拾取以供處理電路進行分析，所述處 理電路通常為通過接口電纜連接到探針的傳感器部分的監視器。這樣， 可以通過使用微創探針實現心血管參數的精確測量。

這種探針的顯著缺陷是在用于患者之前需要消毒和/或殺菌。這種 處理時間長、成本高并且難以執行。本著對探針負責的態度，必須使 用昂貴的試劑。當以該方式操作探針時必須當心它，因為這種探針易 碎、本質上是撓性的，并且試劑有害。另外，每當使用探針時必須重 復所述過程，這是不方便的并且增加了損壞探針的風險。

Hascoet等人的美國專利No.6,350,232部分地解決了消毒的問題， 該專利公開了一種用于將薄的彈性護套應用到超聲體內探針主體的裝 置，在每次使用后丟棄所述護套。所述護套是由諸如硅樹脂或天然合 成橡膠這樣的撓性材料制造的撓性管。所述管閉合以在一端形成尖端， 所述尖端包含阻抗匹配介質，例如用于匹配一次性護套和測量元件之 間的阻抗的凝膠。凝膠是移動可能干擾超聲波通過護套傳輸到患者中 的任何空氣所必需的。覆蓋物具有足夠的長度以覆蓋探針的外表面， 所以不需要在探針的主體上執行復雜的殺菌或消毒程序，因為在每次 用于患者體內之前，新的、可假定無菌的探針護套已應用于探針。

用于將護套應用于這種長撓性探針主體的裝置導致了許多困難。 例如，由于體內探針的典型長度，尤其是那些用于插入到食管中的探 針的典型長度，已證明在實踐中難以將薄的彈性護套完全放置到探針 主體上而不損壞探針或護套。