[實用新型]一次性病毒滅活血漿袋

無效

• 申請號: 02221390.2
• 申請日: 2002-01-23
• 公開（公告）號: CN2518504Y
• 公開（公告）日: 2002-10-30
• 發明（設計）人: 潘高峰;李小恒
• 申請（專利權）人: 成都迪康中科生物醫學材料有限公司
• 主分類號: A61J1/05
• 分類號: A61J1/05;A61J1/14;A61L2/00
• 代理公司: 成都立信專利事務所有限公司
• 代理人: 黃首一

技術領域

本實用新型涉及醫用器械，特別是能一次性滅活病毒的血漿袋。

背景技術

輸血治療是現代醫學的重要手段，成分輸血在醫學臨床上的應用日益廣泛，血漿用量大，而常規的血清學方法不易檢測出處于窗口期的污染病毒。血漿用量之大，僅我國每年臨床輸血量就高達1000萬單位(每單位200毫升)以上。但是，我國的HbsAg攜帶者眾多，約占總人口的10％，即1.2億，而且檢測手段落后，相關人員意識淡薄及血源不足，另外還存在“窗口期”、試劑敏感度不一等問題，導致在我國輸血安全性不高。目前臨床使用的血液尚不能完全剔除其攜帶的病毒，以致造成因輸血而感染丙肝、乙肝、甚至艾滋病，嚴重影響患者的身心健康。據統計，按目前常規篩選獻血員，每年仍約有2％～7％的受血者因輸血而感染上肝炎及其他病毒。截至去年，我國艾滋病感染者已超過六十萬人，其中0.8％被證實是經血液傳播的。

血漿袋是輸血治療的重要器械。已有血漿袋的主要功能是貯存血漿，相當于一個容器，沒有滅活血漿中病毒的功能，不能解決臨床輸血的安全性問題，而目前尚無單袋進行血漿滅活的血漿袋。已有的人血漿中病毒的滅活處理是用于制備血液制品，這種血漿處理方式，采用在血漿袋外的批量處理，方法是將多次采集的人血漿進行混合后，先經病毒滅活處理，再分級純化出血漿蛋白制品。常用的方法有有機溶劑加洗滌劑法(簡稱S/D法)、液態加熱、丙內酯、常波紫外線和巴斯德熱力消毒法。其特點是批量處理、效率高、成本低，缺點是工藝復雜，設備復雜，且需要除去工藝過程中的各種致癌的添加劑和保護劑，不能用于單袋血漿的病毒滅活。此外，中國知識產權局在CN2440516Y中公布了一種“一次性病毒滅活劑反應器”，它由帶接管的上蓋和帶接管的下蓋，上蓋中裝有吸附劑或固體滅活病毒藥物制劑，上下蓋由粘合劑或通過超聲波熱合成型。使用時在反應器兩端加裝轉移管，經兩端的轉移管將反應器裝設在血漿袋和轉移袋之間。血漿從血漿袋通過轉移管進入反應器，經吸附劑或固體滅活病毒藥物制劑將病毒滅活后，再經轉移管送入轉移袋備用。結構較為復雜，使用不方便，成本較高，而且由于轉移管管線長，血漿中的蛋白被吸附而損失較多。

實用新型內容

鑒于上述，本實用新型的目的在于提供一種結構簡單、使用方便、血漿成份損失小的一次性病毒滅活血漿袋。

本實用新型采用在血漿袋中設置能破裂的藥物袋，藥物袋中盛裝病毒滅活藥物，在血漿輸出管上設置過濾和吸附件來實現其目的。

本實用新型的一次性病毒滅活血漿袋(參見附圖)，包含袋體(1)，與袋體連通的血漿輸入管(2)和血漿輸出管(3)，袋體中裝有能破裂的藥物袋(12)，藥物袋中裝有病毒滅活藥物，在血漿輸出管中有過濾和吸附件(11)。

上述的藥物袋中的病毒滅活藥物可以是亞甲蘭溶液。

上述的過濾和吸附件(11)是茂菲氏滴管，茂菲氏滴管的兩端為濾膜，中部為吸附劑。

上述的血漿輸入管(2)可以是配有啟閉用的管夾(5)的血漿導管，其進口端有接口(6)。血漿輸入管(2)也可以是配有啟閉用的管夾(5)的血漿采集管，其進口端有采集針及護帽(7)。

上述的血漿輸出管(3)的過濾和吸附件(11)上游側可以配有啟閉用的管夾(8)，其出口端有隔膜管(9)及其保護帽(10)。

使用本實用新型時，在臨床前將藥物袋擠破，并在20～200瓦的光源下照射10～60分鐘，滅活血漿中可能存在的乙肝、丙肝、艾滋病等病毒，然后將經處理后的血漿流經過濾和吸附件，血漿中絕大部分的亞甲蘭被吸附濾除，隨后即可經輸出管向病患者輸注血漿。

本實用新型與現有技術相比較，將盛裝有病毒滅活藥物的藥物袋設置在血漿袋中，并在血漿輸出管中設置過濾和吸附件的結構，具有輸入和輸出的管路短，能大大提高輸血的安全性的優點。根據監測，經病毒滅活處理后的血漿，艾滋病、乙肝、丙肝等病毒滴度下降大于6IOGTCID50，達到國際公認的有效性指標。血漿主要凝血因子回收率大于85％，蛋白損失小，總回收率大于90％，血漿蛋白的免疫原性無變異，達到國際指標。血漿中亞甲蘭的含量低于0.05μmol/L，即18.7μg/L。用本血漿袋對含有乙肝、丙肝、艾滋病病毒的血漿進行病毒滅活處理后，對肝病、腎病和外科手術三類適合輸注血漿的病人進行分析，結果證明該裝置處理的血漿，臨床療效和病人的耐受性與對照組無差異，證明病毒滅活血漿在臨床上使用無毒副反應。此外，本血漿袋的結構簡單，使用方便，實用性強；成本低，易于制造。

本實用新型適宜于臨床輸血使用。

下面，再用實施例及其附圖對本實用新型作進一步地說明。

附圖說明