[發(fā)明專利]經(jīng)皮生物流體的取樣和分析物測量裝置及方法

有效

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• 申請日: 2002-06-11
• 公開（公告）號: CN1391103A
• 公開（公告）日: 2003-01-15
• 發(fā)明（設計）人: E·基塞爾;K·－W·梁
• 申請（專利權）人: 生命掃描有限公司
• 主分類號: G01N33/50
• 分類號: G01N33/50;G01N33/66;G01N33/92;G01N27/26;G01N27/30;A61B5/00;A61B10/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 楊松齡

技術領域

本發(fā)明涉及經(jīng)皮生物流體的取樣和分析物測量裝置及方法。

背景技術

生物流體中的分析物檢測變得越來越重要。分析物的檢測鑒定可用于多種應用，包括臨床實驗室檢驗和家庭檢驗等，其中這種檢驗的結果在各種病況的診斷和醫(yī)治中起重要作用。通常所關心的分析物包括如在糖尿病醫(yī)治中需分析的葡萄糖，以及膽固醇等。

用于采集血液樣品以檢測分析物的常用技術是至少刺入皮膚的皮下層中，進入到下方的血管內以便在體表產(chǎn)生局部流血。然后將所得到的血液采集到用于傳輸?shù)男」苤?，并由檢驗裝置進行分析。檢驗裝置通常為具有反應劑測試帶的手持器械，血液樣品置于測試帶上。由于指尖上分布有大量的小血管，因此指尖是這種采血方法最常用的采血部位。這種方法的一個顯著缺點是非常疼，這是因為指尖的皮下組織集中了大量的神經(jīng)末梢。對于需要經(jīng)常監(jiān)測分析物的病人來說，逃避進行血液取樣并不少見。例如對糖尿病病人來說，無法經(jīng)常按處方規(guī)定來測量他們的葡萄糖濃度會導致缺乏適當控制葡萄糖濃度所必需的信息。無法控制葡萄糖的濃度是十分危險的，甚至威脅到生命。這種血液取樣的技術還存在會傳染和傳播疾病給病人的危險，尤其當很頻繁地進行取樣時更是如此。由于在皮膚表面上只有有限的區(qū)域供頻繁的血液取樣使用而不會形成硬繭，因此此技術所存在的問題進一步惡化。

為了克服上述技術的缺點以及與劇烈疼痛有關的其它缺點，已經(jīng)研制出了一些分析物檢測的方案及裝置，它們采用顯微操作針或類似結構來獲得皮膚內的間質液。顯微操作針穿刺到皮膚中，穿刺深度小于皮下層的深度，從而減輕病人所感覺到的疼痛。然后對間質液進行樣和檢驗，以確定目標成分的濃度。間質液中的某一成分濃度代表了在其它體液如血液中的那種成分的濃度。

傳統(tǒng)的顯微操作針取樣系統(tǒng)的缺點是，由于人體內的間質液處于約6mm/Hg的負壓下，因此通常將一些機械或真空裝置結合微穿刺件一起使用。

例如，在國際專利申請WO99/27852中公開了使用真空壓力和/或熱量來提高在施加了真空或熱量的皮膚區(qū)域處獲得間質液的可能性。真空壓力使得真空附近的一部分皮膚變得伸展并充盈有間質液，便于在進入皮膚時抽取流體。另一種公開的方法是在皮膚上放置局部加熱元件，使得間質液在此處流得更快，這樣就使每單位時間所采集的間質液更多。

還研制了可完全避免皮膚穿刺的其它檢測裝置。在此裝置中用更間接的裝置“干擾”皮膚的最外層即角質層，以獲得或抽取皮膚中的生物流體。這種裝置包括采用振動能量，以及在皮膚表面涂敷化學反應劑等。例如，國際專利申請WO98/34541中公開了采用振動集中器如操作針或金屬線，其置于離皮膚表面一定距離的位置處，并通過機電換能器來產(chǎn)生振動。操作針浸入到裝有與皮膚相接觸的液體介質的容器中。操作針的機械振動傳給液體，在皮膚表面上產(chǎn)生液壓應力，此應力足以干擾角質層的細胞結構。國際專利申請WO97/42888和WO98/00193中還公開了采用超聲振動進行間質液檢測的方法。

因此，盡管在分析物檢測領域中已進行了許多工作，但是人們對能更容易滿足相關市場需求的新型分析物檢測鑒定方法的興趣仍在持續(xù)。尤其引起人們興趣的是微創(chuàng)式分析物檢測系統(tǒng)的研制，這種系統(tǒng)實用、易于制造、準確，并容易使用，而且安全有效。

相關的專利包括美國專利：5582184，5746217，5820570，5942102，6091975和6162611。其它有關的專利文獻和出版物包括：WO97/00441，WO97/42888，WO98/00193，WO98/34541，WO99/13336，WO99/27852，WO99/64580，WO00/35530，WO00/57177和WO00/74765A1。

發(fā)明內容

本發(fā)明提供了一種微創(chuàng)式生物流體的取樣和分析物測量裝置和系統(tǒng)及其使用方法。

通常來說，題述裝置包括電化學測量電池，其具有間隔開的外電極和內電極，可測量生物流體內的分析物濃度。外電極具有可形成內腔的結構，其具有開口的遠端和至少一個部分開口的近端。更具體地說，外電極最好具有連續(xù)壁的結構，其形成了具有一定長度的內腔或內室。壁的末邊形成了與皮膚接觸的表面或壓力表面。在一個優(yōu)選實施例中，外電極具有圓柱形的結構，其在遠端處形成了環(huán)狀的與皮膚接觸的表面，使得當外電極有效地施加在皮膚上時，環(huán)狀表面可充當皮膚表面上的壓力環(huán)。