[發(fā)明專利]經(jīng)皮生物流體的成分取樣和測量裝置及方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 02124319.0
• 申請日: 2002-06-11
• 公開（公告）號: CN1391102A
• 公開（公告）日: 2003-01-15
• 發(fā)明（設(shè)計）人: B·索拉布
• 申請（專利權(quán)）人: 生命掃描有限公司
• 主分類號: G01N33/50
• 分類號: G01N33/50;G01N33/66;G01N33/92;G01N27/26;G01N27/30;A61B5/00;A61B10/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 章社杲

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及經(jīng)皮生物流體的成分取樣和分析物測量，更具體地涉及有助于生物流體取樣的成分傳送介質(zhì)。

背景技術(shù)

生物流體中的分析物檢測變得越來越重要。分析物的檢測鑒定可用于多種應(yīng)用，包括臨床實驗室檢驗和家庭檢驗等，其中這種檢驗的結(jié)果在各種病況的診斷和醫(yī)治中起重要作用。通常所關(guān)心的分析物包括如在糖尿病醫(yī)治中需分析的葡萄糖，以及膽固醇等。

用于采集血液樣品以檢測分析物的常用技術(shù)是至少刺入皮膚的皮下層中，進入到下方的血管內(nèi)以便在體表產(chǎn)生局部流血。然后將所得到的血液采集到用于傳輸?shù)男」苤校⒂蓹z驗裝置進行分析。檢驗裝置通常為具有反應(yīng)劑測試帶的手持器械，血液樣品置于測試帶上。由于指尖上分布有大量的小血管，因此指尖是這種采血方法最常用的采血部位。這種方法的一個顯著缺點是非常疼，這是因為指尖的皮下組織集中了大量的神經(jīng)末梢。對于需要經(jīng)常監(jiān)測分析物的病人來說，逃避進行血液取樣并不少見。例如對糖尿病病人來說，無法經(jīng)常按處方規(guī)定來測量他們的葡萄糖濃度會導(dǎo)致缺乏適當(dāng)控制葡萄糖濃度所必需的信息。無法控制葡萄糖的濃度是十分危險的，甚至威脅到生命。這種血液取樣的技術(shù)還存在會傳染和傳播疾病給病人的危險，尤其當(dāng)很頻繁地進行取樣時更是如此。由于在皮膚表面上只有有限的區(qū)域供頻繁的血液取樣使用，因此此技術(shù)所存在的問題進一步惡化。

為了克服上述技術(shù)的缺點以及與會帶來劇烈疼痛有關(guān)的其它缺點，已經(jīng)研制出了一些分析物檢測的方案及裝置，這些方案及裝置采用顯微操作針或類似的結(jié)構(gòu)來獲得皮膚內(nèi)的間質(zhì)液。顯微操作針刺入到皮膚中，穿刺深度小于皮下層的深度，從而減輕病人所感覺到的疼痛。然后對間質(zhì)液進行取樣和檢驗，確定目標(biāo)成分的濃度。間質(zhì)液中的某一成分的濃度代表了在其它體液如血液中的那種成分的濃度。

傳統(tǒng)的顯微操作針取樣系統(tǒng)的缺點是，由于人體內(nèi)的間質(zhì)液處于約6mm/Hg的負(fù)壓下，因此通常將一些機械或真空裝置結(jié)合微穿刺件一起使用。

例如，在國際專利申請WO99/27852中公開了使用真空壓力和/或熱量來提高在施加了真空或熱量的皮膚區(qū)域處獲得間質(zhì)液的可能性。真空壓力使得真空附近的一部分皮膚變得伸展并充盈有間質(zhì)液，便于在進入皮膚時抽取流體。另一種公開的方法是在皮膚上放置局部加熱元件，使得間質(zhì)液在此處流得更快，這樣就使每單位時間所采集的間質(zhì)液更多。

還研制了可完全避免皮膚穿刺的其它檢測裝置。在此裝置中用更間接的裝置“干擾”皮膚的最外層即角質(zhì)層，以獲得或抽取皮膚中的生物流體。這種裝置包括采用振動能量，以及在皮膚表面涂敷化學(xué)反應(yīng)劑等。例如，國際專利申請WO98/34541中公開了采用振動集中器如操作針或金屬線，其位于離皮膚表面一定距離的位置處，并通過機電換能器來產(chǎn)生振動。操作針浸入到裝有與皮膚相接觸的液體介質(zhì)的容器中。操作針的機械振動傳給液體，在皮膚表面上產(chǎn)生液壓應(yīng)力，此應(yīng)力足以干擾角質(zhì)層的細(xì)胞結(jié)構(gòu)。國際專利申請WO97/42888和WO98/00193中還公開了采用超聲振動進行間質(zhì)液檢測的方法。

因此，盡管在分析物檢測領(lǐng)域中已進行了許多工作，但是人們對能更容易滿足相關(guān)市場需求的新型分析物檢測鑒定方法的興趣仍在持續(xù)。尤其引起人們興趣的是微創(chuàng)式分析物檢測系統(tǒng)的研制，這種系統(tǒng)實用、易于制造、準(zhǔn)確，并容易使用，而且安全有效。

相關(guān)的文獻(xiàn)包括美國專利：5582184，5746217，5820570，5942102，6091975和6162611。其它有關(guān)的專利文獻(xiàn)和出版物包括：WO97/00441，WO97/42888，WO98/00193，WO98/34541，WO99/13336，WO99/27852，WO99/64580，WO00/35530，WO00/57177和WO00/74765A1。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種經(jīng)皮生物流體的取樣和分析物測量系統(tǒng)與裝置及其使用方法。題述裝置的一個特征是采用了成分傳送介質(zhì)，其可以進行取樣，并至少將在皮膚內(nèi)可獲得的生物流體的目標(biāo)成分傳送到用于測量流體試樣中的目標(biāo)成分的電化學(xué)電池中。本發(fā)明可應(yīng)用于獲得生物流體如血液和間質(zhì)液，以及用于檢測和測量所獲得的生物流體中的各種分析物，如葡萄糖、膽固醇、電解質(zhì)、藥物或不正當(dāng)藥品等。本發(fā)明特別適用于對間質(zhì)液成分如葡萄糖進行取樣和測量。