[發(fā)明專利]在制造藥品過程中用于監(jiān)控顆粒上的包衣的方法和設備

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 01803640.6
• 申請日: 2001-01-08
• 公開（公告）號: CN1395682A
• 公開（公告）日: 2003-02-05
• 發(fā)明（設計）人: S·福勒斯塔;B·I·尼克拉松;A·拉斯穆松;D·斯特倫
• 申請（專利權）人: 阿斯特拉曾尼卡有限公司
• 主分類號: G01N21/05
• 分類號: G01N21/05;G01N21/85;B05D1/38
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 張元忠,譚明勝

1.一種監(jiān)控在單個顆粒(P)上形成包衣的方法，其包括下列步驟：將顆粒(P)置于給定的空間位置上；在顆粒(P)上形成所述包衣；并獲得至少一個與該包衣相關的主要參數(shù)的測量值，該方法的特征在于所述測量值是在形成該包衣的上述步驟中通過對包衣進行光譜測量獲得的。

2.權利要求1的方法，其中所述光譜測量至少在形成包衣的部分步驟中是連續(xù)進行的，由此產(chǎn)生所述至少一個主要參數(shù)的一系列測量值。

3.權利要求1或2的方法，其中將顆粒(P)置于給定的空間位置上的所述步驟包括使該顆粒(P)流化在向上導入的氣流上。

4.權利要求1-3任一項的方法，其中在顆粒(P)上形成所述包衣的所述步驟包括生成流體的單個液滴(D)，并使該液滴撞在所述顆粒(P)上。

5.權利要求3和4的方法，其中所述液滴(D)在所述產(chǎn)生時進入并隨著所說的向上導入的氣流撞向顆粒(P)。

6.權利要求4或5的方法，其中所述單個液滴(D)是重復產(chǎn)生的，由此形成至少一個順序撞在顆粒(P)上的液滴(D)流。

7.前述權利要求任一項的方法，還包括監(jiān)控至少一個與顆粒(P)的環(huán)境或顆粒(P)本身相關的控制參數(shù)的步驟，以及識別在所述至少一個控制參數(shù)與所述至少一個主要參數(shù)之間的函數(shù)關系的步驟。

8.權利要求7的方法，還包括基于所述單個顆粒(P)的所述函數(shù)關系生成聚集體模型的步驟，該模型用于為大量的這類顆粒(P)預測所述至少一個控制參數(shù)對所述至少一個主要參數(shù)的影響。

9.權利要求7或8的方法，還包括基于、至少部分基于所述測量值來改變所述至少一個控制參數(shù)的步驟。

10.權利要求7-9任一項的方法與權利要求3或5相結合的方法，其中所述至少一個控制參數(shù)包括氣流的特性如流速、溫度或溶劑含量。

11.權利要求7-9任一項的方法，其中所述至少一個控制參數(shù)包括顆粒(P)的特性，如尺寸、形狀、密度或孔隙率。

12.權利要求7-9任一項的方法與權利要求4-6任一項相結合的方法，其中所述至少一個控制參數(shù)包括液滴(D)的特性，如液滴大小、液滴生成速度或液滴組分的濃度。

13.權利要求7-9任一項的方法與權利要求4-6任一項相結合的方法，其中所述至少一個控制參數(shù)包括在形成所述包衣步驟中的潤濕時間，通過控制所述液滴產(chǎn)生來影響該潤濕時間。

14.權利要求7-9任一項的方法與權利要求4-6任一項相結合的方法，其中所述至少一個控制參數(shù)包括在形成所述包衣步驟中的干燥時間。

15.前述權利要求任一項的方法，其中獲得所說的測量值的步驟包括從光譜測量中生成一個測量數(shù)據(jù)的樣本向量，并將該測量數(shù)據(jù)精簡成所述至少一個主要參數(shù)的測量值。

16.前述權利要求任一項的方法，其中光譜測量是按照近紅外光譜法進行的。

17.前述權利要求任一項的方法，其中光譜測量是按照基于拉曼散射的光譜法進行的。

18.前述權利要求任一項的方法，其中光譜測量是按照基于在UV、可見、或紅外(IR)波長區(qū)的吸收或發(fā)光如熒光發(fā)射的光譜法進行的。

19.前述權利要求任一項的方法，其中光譜測量是按照成像光譜法進行的。

20.前述權利要求任一項的方法，其中顆粒(P)是一種藥品，如藥丸、藥片或膠囊。

21.前述權利要求任一項的方法的應用，用于識別所述至少一個主要參數(shù)與形成包衣過程中顆粒(P)的環(huán)境特性和/或顆粒(P)本身特性之間的函數(shù)關系。

22.權利要求2的方法的應用，用于控制一批顆粒的包衣過程，其中所述系列測量值在該控制中用作系列參考值，并且其中對該批顆粒進行相應的光譜測量以提供用于該控制的系列實際值。