[發(fā)明專利]用于生物物質(zhì)的自動分析的質(zhì)量控制方法及設(shè)備

無效

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• 申請日: 2001-08-09
• 公開（公告）號: CN1340708A
• 公開（公告）日: 2002-03-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 斯蒂芬·C·沃德羅
• 申請（專利權(quán)）人: 沃德羅合伙有限公司;羅伯特·A·利費恩
• 主分類號: G01N33/50
• 分類號: G01N33/50;G01N35/00
• 代理公司: 中國國際貿(mào)易促進委員會專利商標事務(wù)所
• 代理人: 王憲模

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明總體上涉及生物分析方法及設(shè)備，尤其是涉及用于生物物質(zhì)的自動分析的質(zhì)量控制方法及設(shè)備。

背景技術(shù)

按常規(guī)，生物物質(zhì)的臨床分析是通過熟練的技師用手工進行的，該技師采用各種控制和標準，以保證他們所得到的分析結(jié)果的質(zhì)量。最終可以得到能進行自動分析程序(例如測量臨床所用的分析對象如血清化學(xué)、免疫反應(yīng)、血液信息等)的分析儀器。這些自動分析儀器通常將大量試劑分配至非一次性分析室中。這些儀器可以使用許多不同整體配方的試劑，而不管儀器制造商是否制造試劑。質(zhì)量控制用各種不同的措施來完成，包括完成標準曲線、進行多種控制等。這些質(zhì)量控制措施是合適的，因為該試驗是用與那些用于建立標準曲線和控制的方法相同的方法對同樣的試劑進行的。不過，對于許多較新的分析儀器，情況則不是如此。

許多類型的新式分析儀器使用一種統(tǒng)一的、整個為一次性的容器，該容器包括所有在試驗中使用的試劑與反應(yīng)室。對于這類容器，質(zhì)量控制是一個重要問題。例如，少數(shù)新式一次性容器包括這樣的機構(gòu)，該機構(gòu)用于用容器中所包含的同樣試劑建立一標準曲線或控制機構(gòu)。此外，容器的分析室的物理特征可由于制造公差而有很大的變化。因此，用這種一次性容器得到的分析結(jié)果可能有很大變化，并可大大影響其分析結(jié)果的可靠性。自然，可以通過采用試劑和按非常緊的公差制造的分析室來達到可靠性。事實上，制造分析儀器的制造商常常也制造一次性的容器并鼓勵使用者將他們的品牌容器連同他們的分析儀器一起使用，以作為提高分析可靠性的一種途徑。不過，在許多情況下，第三個公司生產(chǎn)零件市場的一次性容器，并出售這些容器，以用于一種或更多的分析裝置。零件市場的一次性容器有時按特征不太明顯的標準來制造。因此，在品牌分析裝置上所作的分析可能得到不可靠的數(shù)據(jù)，這并不是由于分析裝置，而是由于零件市場的容器引起的。在這種情況下，可能不容易明白分析系統(tǒng)的哪一方面影響了數(shù)據(jù)。因此，分析裝置及其制造商的聲譽甚至進行該試驗的實驗室的聲譽都可能通過不是他們本身的過失而受到懷疑。不過，更重要的是這樣的可能性，即不良的臨床數(shù)據(jù)可能不被覺察地用在病人的治療中。

因此，所需要的是一種用于自動分析生物物質(zhì)的質(zhì)量控制方法和設(shè)備，它能提供高質(zhì)量的、可靠的分析數(shù)據(jù)，一方面能保護實驗室和儀器制造商的聲譽，一方面能有助于病人的高質(zhì)量治療。

發(fā)明內(nèi)容

因此，本發(fā)明的一個目的為提供一種用于生物物質(zhì)的自動分析的質(zhì)量控制方法及設(shè)備，它所得到的分析數(shù)據(jù)的可靠性比用目前分析方法和/或我們都知道的設(shè)備得到的分析數(shù)據(jù)的可靠性更高。

按照本發(fā)明的一個方面，提供一種用于分析生物樣品的設(shè)備，它包括一用于保存生物樣品的容器，一附著在容器上的識別標簽和一用于分析生物樣品的分析裝置，該裝置包括一用于識別標簽的閱讀器。

按照本發(fā)明的另一個方面，提供一種用于分析一生物樣品的方法，它包括下列步驟：(a)提供一用于保存生物樣品的容器，該容器包括一識別標簽；(b)提供一用于分析生物樣品的分析裝置，該裝置包括一用于識別標簽的閱讀器；(c)用標簽和閱讀器識別容器的來歷；和(d)發(fā)出表明容器真實性的信息。

本發(fā)明的方法和設(shè)備的優(yōu)點之一為，它有助于始終一致地得到高質(zhì)量的、可靠的分析數(shù)據(jù)。如上所述，本設(shè)備與方法提供一種方式，通過該方式，可以確定一次性容器的質(zhì)量，而不必在每次分析之前用物理方法分析容器本身。因此，對于分析裝置，不需要包括進行該質(zhì)量控制分析所需的設(shè)備。也不需要在所用的每個容器上進行質(zhì)量控制分析。因而，與其它可能的情況相比，每次分析都可以以較少的時間和較少的費用來進行。

本發(fā)明方法和設(shè)備的用于得到高質(zhì)量可靠分析結(jié)果的能力還有助于維護實驗室和儀器制造商的聲譽。在病人或進行治療的人(caregiver)收到不好的臨床數(shù)據(jù)時，他們不大可能有能力立即確定是分析程序的哪個方面出現(xiàn)了錯誤，因此可能認為整個分析程序出現(xiàn)錯誤。因此，在減少分析過程中任何潛在的錯誤源這一方面，有很大的優(yōu)點。本發(fā)明方法和設(shè)備對操作者提供一個關(guān)于容器可靠性的指示，因而指明該容器的質(zhì)量。

本發(fā)明的這些及其它目的、特征與優(yōu)點將根據(jù)本發(fā)明的詳細說明而變得更明白。

附圖簡介

圖1為用于保存生物物質(zhì)的一次性容器的示意圖。

圖2為用于保存生物物質(zhì)的分析裝置和一次性容器的示意圖。

本發(fā)明的詳細說明