[發明專利]具有改進了的保形性的導管

無效

• 申請號: 01118872.3
• 申請日: 2001-06-27
• 公開（公告）號: CN1348824A
• 公開（公告）日: 2002-05-15
• 發明（設計）人: 吳修明;里卡多·羅曼
• 申請（專利權）人: 英特溫什奈爾技術公司
• 主分類號: A61M29/00
• 分類號: A61M29/00;A61M25/00;A61L29/00
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 朱登河,顧紅霞

本發明總的來說涉及醫用導管和制造醫用導管的方法，更具體地涉及具有改進的保形性的醫用導管。本發明可特別地，但是不排它地用于經血管移動時需要在血管內轉彎達120度的血管成形導管。

血管內手術通常用以治療人體血管或動脈內的狹窄。一種用于血管狹窄的稱為血管成形術。血管成形術中，首先在在血管內放置引導線建立到狹窄的機械通道。然后把氣囊導管套在引導線上并且經過血管推進直到靠近狹窄。最后，充脹氣囊以壓迫狹窄擴大血管腔。

人體血管是彎曲、分枝的并且含有內徑較小的血管。其結果，醫生常需操縱和扭曲導管以經人體血管移動導管。在某些情況下，例如在接近主動脈時，經過彎曲血管推進導管進導管必須能夠彎曲120度以上。為此，導管的桿必須有良好的強度和剛性以抵抗經血管推進和操縱導管時產生的軸向力和扭力。另外，導管還必須有足夠的撓性以使導管追隨引導線。

在剛性和撓性的之間的折中選擇可以通過使用雙部導管得到部分地解決。特別是，在為有充分的跟隨性要求撓性處的導管桿遠端可以用塑料之類的撓性材料制造。另一方面，為有足夠的推進性需要更強更剛性處的近端，導管桿可以用不銹鋼之類的金屬材料制造。可惜，對于這種雙部結構，撓性部和剛性部結合處附近的導管桿區域一般易于纏結。尤其是當要使導管桿彎曲達120度角時結合附近的區域近乎吸收所有的彎曲應力。這可以導致發生永久形變的銳彎。在結合區接著穿入直的血管路徑時這種永久形變或者纏結不會恢復。相反地，纏結干擾和限制導管經血管的相續移動。

某些稱為形狀記憶合金的合金以其恢復大的應變(到約百分之8)的能力而著稱。眾所周知，可以通過熱處理和其它工藝改變合金的晶體結構，以把合金的微細結構從一種結構改變成另一種結構。每個晶體結構稱為相態，例如奧氏相、馬氏相，而從一個相轉變為另一個相稱為相轉移。為了使用傳統的形狀記憶合金，由在高于相轉移溫度的第一溫度的合金成形一個部件。然后，把成型的部件冷卻到低于相轉移溫度的第二溫度，從而誘導一個相轉移，例如從奧氏相轉移到馬氏相。在合金是馬氏相的較低的溫度，可以施加應力保留約百分之8的應變。釋放應力后會保留百分之8的應變。然后可以把變形了的部件加熱加相轉移溫度以上，從而把該合金轉移回奧氏相。在最后這個相轉移時，應力會恢復并且會返回該部件的原來(未應變的)形狀。

有些形狀記憶合金會響應施加的應力等溫地從奧氏相轉移到馬氏相。這些合金稱為應力誘導馬氏(SIM)合金。例如，在稍高于從奧氏相向馬氏相轉移的溫度，可以把SIM等溫變形(達百分之8)引起所述合金從奧氏相向馬氏相轉移。如果沒有相轉移，可能不會恢復百分之8的應變。在SIM合金中，當應力恢復時，合金會返回奧氏相并且應變會恢復。重要的是，在SIM合金中應力和恢復過程可以等溫地進行。SIM合金經過相轉移過程等溫地恢復大的應變的能力稱為超彈性。

對于本發明重要的是，領域內公知一些SIM合金，如鎳鈦合金，有稍低于人體溫的從奧氏相向馬氏相轉移的溫度。因此鑒于以上討論，這些合金在置入人體內時是超彈性體。當把這些合金制造的部件插人體，接著置于應力下變形達百分之8，當去掉應力后這些形變或者應變可以恢復。例如，用SIM制造的導管桿在血管中經過120度的曲度時可以彎曲。在彎曲時，在桿的外徑附近可以發生達百分之8的應變。隨著導管桿的形變了的部分從彎曲的血管部分到直的血管部分，由彎曲造成的應力恢復，從而導管桿的變形部分回復到原來的形狀。

鑒于以上所述，本發明的一個目的是提供一種導管和制造一種導管的方法，所述導管有良好的人體血管中推進性和良好的跟隨性。本發明的另一個目的是提供一種導管和制造一種導管的方法，所述導管可以通過患者的血管內有120度彎曲的路徑而沒有纏結。本發明的再一個目的是提供一種導管和制造一種導管的方法，所述導管有良好的撓性、使用壽命和扭曲強度特性。本發明的另一個目的是提供一種在剛性的近端和撓性的遠端產生漸變的過渡的結合。本發明的又一個目的是提供一種相對地制造簡單、易于使用并且較高性能價格比的導管。

本發明針對一種導管和一種制造用于人體血管內的導管的方法。對于本發明，所述導管包括一個相對剛性的近端桿，它做成和管腔形成的管子形狀并且具有一個近端和一個遠端。另外，所述導管有一個和管腔形成的相對撓性的遠端管，具有一個近端和遠端。每個管有一個內壁和一個外壁。可以在遠端附近的遠端管外壁上附著一個可充脹的氣囊。遠端管的近端附著在近端桿的遠端于過渡結合處，該結合在剛性的近端桿和撓性的遠端管之間提供向撓性的逐漸過渡。