[發(fā)明專利]外覆生物膜的多層結(jié)構(gòu)人工韌帶

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 01105502.2
• 申請日: 2001-02-28
• 公開（公告）號: CN1371664A
• 公開（公告）日: 2002-10-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 慕小瑜
• 申請（專利權(quán)）人: 上海市黃浦區(qū)中心醫(yī)院
• 主分類號: A61F2/02
• 分類號: A61F2/02;A61L27/14
• 代理公司: 上海專利商標(biāo)事務(wù)所
• 代理人: 章鳴玉

本發(fā)明涉及外覆生物膜的多層結(jié)構(gòu)人工韌帶。

采用理想的生物材料修復(fù)因創(chuàng)傷所致的韌帶及肌腱缺損是醫(yī)學(xué)和生物材料領(lǐng)域的重要課題。目前，國外的幾類人工韌帶的研究方向主要集中在聚酯材料和碳纖維等方面。另外，國內(nèi)有人試用人發(fā)材料試制人工韌帶。

聚酯材料雖有較好的生物相容性和良好的強(qiáng)度，但仍有少數(shù)患者對其出現(xiàn)排斥反應(yīng)，而且，其在生物力學(xué)方面與人體韌帶仍有一定差距。碳纖維則較脆，易斷裂，碳屑會(huì)沉積到關(guān)節(jié)內(nèi)或被吸收到淋巴結(jié)引起無菌性炎癥等不良反應(yīng)。

鑒于上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明的目的是利用聚酯材料的材料特性，通過改進(jìn)編織和組合方法，提供由聚酯材料構(gòu)成的具有較高抗拉強(qiáng)度和粘彈力性，利于組織長入，且能夠降低組織排斥反應(yīng)的外覆生物膜的多層結(jié)構(gòu)人工韌帶。

本發(fā)明的外覆生物膜的多層結(jié)構(gòu)人工韌帶為管狀結(jié)構(gòu)，由內(nèi)向外包括至少1層索狀聚酯材料編織結(jié)構(gòu)，至少1層由互相交叉連接的不同長度和不同角度的聚酯纖維組成的交叉結(jié)構(gòu)，至少1層具有許多微孔的聚酯材料氈形結(jié)構(gòu)，以及至少1層生物膜。

以下，對本發(fā)明的外覆生物膜的多層結(jié)構(gòu)人工韌帶進(jìn)行具體說明。

索狀聚酯材料編織結(jié)構(gòu)因?qū)v向張應(yīng)力有較高的強(qiáng)度，所以主要承擔(dān)縱向張應(yīng)力，但自體組織不易長入。本發(fā)明所用的聚酯材料為聚對苯二甲酸乙二酯纖維(以下稱為滌綸)、聚對苯二甲酸丁二醇酯纖維等。

由互相交叉連接的不同長度和不同角度的聚酯纖維組成的交叉結(jié)構(gòu)，使韌帶在受到不同張應(yīng)力時(shí)有部分纖維拉長，又有部分纖維長度保持相對恒定，以保持張力，并具有對抗張應(yīng)力的能力。此外，纖維交叉連接形成的微孔結(jié)構(gòu)有利于組織長入。

具有許多微孔的聚酯材料氈形結(jié)構(gòu)中的微孔有利于組織長入，其本身也具備一定的抗拉強(qiáng)度。

生物膜有利于降低組織排斥反應(yīng)，并提供更好的生物相容性和組織生長誘導(dǎo)能力。該韌帶被人體接受后，生物膜可自行降解吸收。

該設(shè)計(jì)中的層面連接方式，以及不同長度、不同角度的聚酯纖維交叉連接而成的交叉結(jié)構(gòu)和具有許多微孔的氈形結(jié)構(gòu)，使韌帶具有較高的抗拉強(qiáng)度，足夠應(yīng)付日常生活中受到的應(yīng)力，更加符合人體自身韌帶的特點(diǎn)。而且，由于該韌帶具有粘彈力性，所以，允許韌帶在拉長一定長度后，仍能恢復(fù)到正常長度。此外，多層結(jié)構(gòu)使負(fù)荷分散通過人工韌帶，具有較好的抗疲勞特性。

此外，該韌帶的交叉結(jié)構(gòu)和氈形結(jié)構(gòu)形成的雙層微孔結(jié)構(gòu)，既有利于組織長入，同時(shí)又考慮了力學(xué)特性。

上述多層結(jié)構(gòu)組合而成的外覆生物膜的多層結(jié)構(gòu)人工韌帶通過改進(jìn)編織和組合方法，形成了新型人工韌帶的內(nèi)核，同時(shí)外覆降低免疫排斥反應(yīng)的生物膜構(gòu)成了新型人工韌帶。

圖1為本發(fā)明的外覆生物膜的多層結(jié)構(gòu)人工韌帶的優(yōu)選例子的橫截面結(jié)構(gòu)示意圖。

以下，對作為本發(fā)明的優(yōu)選例子的外覆生物膜的4層結(jié)構(gòu)人工韌帶進(jìn)行說明。

如圖1所示，本發(fā)明的外覆生物膜的4層結(jié)構(gòu)人工韌帶包括作為最內(nèi)層的索狀聚酯材料編織結(jié)構(gòu)，作為第2層的由互相交叉連接的不同長度和不同角度的聚酯纖維組成的交叉結(jié)構(gòu)，作為第3層的具有許多微孔的聚酯材料氈形結(jié)構(gòu)，以及作為最外層的具有降低免疫排斥反應(yīng)和誘導(dǎo)組織生長能力的生物膜。

上述編織結(jié)構(gòu)、交叉結(jié)構(gòu)、氈形結(jié)構(gòu)和生物膜的具體說明如前所述。

以下，對上述多層結(jié)構(gòu)的外覆生物膜的多層結(jié)構(gòu)人工韌帶中的具有許多微孔的聚酯材料氈形結(jié)構(gòu)用于修復(fù)因創(chuàng)傷所致的韌帶和肌腱損傷的試驗(yàn)例進(jìn)行說明。

1.植入試驗(yàn)：

1)實(shí)驗(yàn)分組：將滌綸氈片，即具有許多微孔的聚酯材料氈形結(jié)構(gòu)剪成1.0×0.5cm²大小的小片后，用γ射線消毒，選用標(biāo)準(zhǔn)SD清潔級雄性大白鼠20只，用異戊巴比妥鈉30mg/kg腹腔注射麻醉后，在手術(shù)區(qū)用脫毛霜脫毛，局部消毒鋪巾后，分別將4塊滌綸氈片植入四肢肌肉組織，縫合切口。在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境下飼養(yǎng)，分別在第1、2、4、8、12周處死，每周4只，取出滌綸氈片進(jìn)行組織學(xué)觀察。

2)觀察方法：

(1)組織學(xué)觀察：將取出的標(biāo)本用中性福爾馬林液固定，采用火棉膠石蠟雙包埋塊，切片，行HE、Masson’s及網(wǎng)狀染色后光鏡下觀察。

(2)電鏡觀察：將組織標(biāo)本切成1mm³大小，用4％戊二醛溶液前固定，鋨酸后固定，逐級脫水、浸透，環(huán)氧樹脂816包埋，超薄切片，鉛鈾雙重染色，在日立H500透射電鏡下觀察。