[發明專利]納米復方肝寧制劑藥物及其制備方法

無效

• 申請號: 01100666.8
• 申請日: 2001-01-15
• 公開（公告）號: CN1365723A
• 公開（公告）日: 2002-08-28
• 發明（設計）人: 楊孟君
• 申請（專利權）人: 楊孟君
• 主分類號: A61K35/78
• 分類號: A61K35/78;A61K9/14;A61P1/16;B82B1/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及一種舒肝健脾、清熱利濕，主治乙型肝炎奧抗陽性屬于肝旺脾虛，熱毒較盛者的納米復方肝寧制劑藥物，本發明還涉及該藥物制備的方法。

復方肝寧片是一種經典中成藥，主要有舒肝健脾、清熱利濕等作用，用于乙型肝炎奧抗陽性屬于肝旺脾虛，熱毒較盛者。但是傳統的復方肝寧片崩解較慢，吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。

本發明的目的在于提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米復方肝寧制劑藥物。

本發明的另一目的提供該納米復方肝寧制劑藥物的制備方法。

為了實現上述目的，本發明采取以下技術方案：

本發明藥物是由下列組分制成(用量為重量份)：

納米板藍根64-164份?????納米麥芽(炒)25-65份????納米柴胡38-98份

納米牡丹皮38-98份??????納米山楂25-65份????????納米金銀花64-164份

納米六神曲(炒)25-65份

本發明藥物的配方優選重量配比范圍是：

納米板藍根91-137份?????納米麥芽(炒)36-54份????納米柴胡54-82份

納米牡丹皮54-82份??????納米山楂36-54份????????納米金銀花91-137份

納米六神曲(炒)36-54份

本發明藥物的最佳重量配比是：

納米板藍根114份????????納米麥芽(炒)45份???????納米柴胡68份

納米牡丹皮68份?????????納米山楂45份???????????納米金銀花114份

納米六神曲(炒)45份

本發明的技術方案是基于現代材料技術。現代材料技術的發展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現在出現了向納米尺度發展的材料。由于顆粒極度細化，晶界所占體積百分數增加，使得材料的某些性能發生突出的變化。

納米材料的特殊性能是由于納米材料的特殊結構----物質顆粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數比率高達15--50％，使之產生四大效應：即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統材料所不具備的物理化學性能。納米技術將帶來中藥領域的一次技術革命。

將上述各組份制成本發明藥物的方法之一是：

1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部炮制加工成普通中藥飲片。

2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟：

①將普通中藥飲片置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃--60℃，時間1-10小時；

②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；

③將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米-990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時干燥，即制成納米中藥飲片。

3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部制劑標準，制成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。

本發明藥物制成方法之二是：

1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；

2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；

3.將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時干燥，得復方肝寧制劑納米粉；

4.將其納米粉依中國藥典2000年版制劑標準制成前述各種制劑。

上述兩種方法制成納米復方肝寧制劑藥物的藥理效果相同。

本發明的一種重要特點是：本發明所制成的藥品材料達到了納米級，普通復方肝寧片制劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本發明所制成的藥品材料，粒徑在0.1--200nm，絕大部分小于100nm，可過1200--1500目篩。