[發明專利]納米理中制劑藥物及其制備方法

無效

• 申請號: 01100235.2
• 申請日: 2001-01-10
• 公開（公告）號: CN1363312A
• 公開（公告）日: 2002-08-14
• 發明（設計）人: 楊孟君
• 申請（專利權）人: 楊孟君
• 主分類號: A61K35/78
• 分類號: A61K35/78;A61K9/14;A61P1/14;A61P1/12;A61P1/08;B82B1/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明涉及一種溫中祛寒、補氣健脾，主治脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，胸滿腹痛，食欲不振，消化不良，陽虛失血，小兒慢驚的納米理中制劑藥物，本發明還涉及該藥物制備的方法。

理中丸是一種經典中成藥，主要有抗消化性潰瘍，改善胃腸運動，提高中樞神經系統興奮性，提高免疫功能，調整腎上腺皮質功能，促進骨髓造血機能，提高基礎代謝等作用，用于脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，胸滿腹痛，食欲不振，消化不良，陽虛失血，小兒慢驚等。但是傳統的理中丸崩解較慢，吸收不完全，生物利用度不高，療效緩慢。

本發明的目的在于提供一種生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加的納米理中制劑藥物。

本發明的另一目的提供該納米理中制劑藥物的制備方法。

為了實現上述目的，本發明采取以下技術方案：

本發明藥物是由下列組分制成(用量為重量份)：

納米黨參42-108份????納米白術42-108份

納米甘草42-108份????納米炮姜28-72份

本發明藥物的配方優選重量配比范圍是：

納米黨參60-90份?????納米白術60-90份

納米甘草60-90份?????納米炮姜40-60份

本發明藥物的最佳重量配比是：

納米黨參75份????????納米白術75份

納米甘草75份????????納米炮姜50份

本發明的技術方案是基于現代材料技術。現代材料技術的發展趨勢之一是向尺度越來越小的方向發展。從前組成材料的顆粒，其尺寸都是在微米或毫米量級以上，而現在出現了向納米尺度發展的材料。由于顆粒極度細化，晶界所占體積百分數增加，使得材料的某些性能發生突出的變化。

納米材料的特殊性能是由于納米材料的特殊結構----物質顆粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的體表面積很大，晶界處的原子數比率高達15--50％，使之產生四大效應：即小尺寸效應、量子效應(含宏觀量子隧道效應)、表面效應和界面效應。從而具有傳統材料所不具備的物理化學性能。納米技術將帶來中藥領域的一次技術革命。

將上述各組份制成本發明藥物的方法之一是：

1.分取各味中藥材，依中國藥典2000年版一部炮制加工成普通中藥飲片。

2.分取各味普通中藥飲片，加工成納米中藥飲片，其方法包括下列步驟：

①將普通中藥飲片置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20--30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃--60℃，時間1-10小時；

②將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；

③將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度瞬時干燥，即制成納米中藥飲片。

3.將納米中藥飲片(粉劑)按所述比例配好混合，依中國藥典2000年版二部制劑標準，制成丸劑、散劑、片劑、栓劑、顆粒劑、膜劑、膠囊劑、微囊劑、滴丸劑、氣霧劑、注射劑、膏劑、酒劑、糖漿劑、口服溶液劑。

本發明藥物制成方法之二是：

1.按配比比例配備全部普通中藥飲片，置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以20-30億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為30℃-60℃，時間1-10小時；

2.將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為30℃--60℃，時間為3-72小時，同時另收取中藥中可揮發性物質；

3.將減壓濃縮液與可揮發性物質合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃溫度，0至0.05MPa壓力下，以超音速速度射流瞬時干燥，得理中丸制劑納米粉；

4.將其納米粉依中國藥典2000年版制劑標準制成前述各種制劑。

上述兩種方法制成納米理中制劑藥物的藥理效果相同。

本發明的一種重要特點是：本發明所制成的藥品材料達到了納米級，普通理中丸制劑材料均為微米或毫米以上粒徑，只能過80-120目篩，本發明所制成的藥品材料，粒徑在0.1--200nm，絕大部分小于100nm，可過1200--1500目篩。

本發明的另一個重要特點是：本發明固體制劑能迅速崩解，在水中固體分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的藥理作用效果顯著高于傳統制劑。

本發明所制成的藥物制劑，不需要添加任何輔料，對人體更加有利。