[發明專利]經人造或天然通道插入導管的進入件和系統及其更換法

有效

• 申請號: 00809766.6
• 申請日: 2000-07-03
• 公開（公告）號: CN1359307A
• 公開（公告）日: 2002-07-17
• 發明（設計）人: 莫滕·B·亞歷山德森;蘇珊娜·E·本佐恩
• 申請（專利權）人: 科洛普拉斯特公司
• 主分類號: A61M25/01
• 分類號: A61M25/01;A61M25/00;A61F2/00;A61B17/22
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務所
• 代理人: 肖鸝,陳小雯

???????????????????技術領域

本發明涉及通過使用者的人造或天然通道將導管插入膀胱的進入件和系統。本發明還涉及更換這種進入件的方法。

???????????????????背景技術

在醫院中，在新做完手術的病人出現手術后尿潴留的情況下，導管插入術通常是必需的。另一個典型的應用是患嚴重尿失禁的病人，例如，象經常不能控制而隨意排尿的截癱或畸形癱瘓的殘廢人。

傳統上，這種導管插入術是將導管通過病人的尿道插入來進行的。該導管可以保留在規定位置幾個小時或幾天，以用于永久插入術，這一般是在年老體弱病人的情況下使用；或者，可在膀胱排空后，抽出導管；即所謂的間歇式導管插入術(IC)。

為了將(例如)藥品引入膀胱，或為了清洗或沖洗膀胱，可能也希望進入膀胱中。

與永久性導管插入術相比，以(例如)3～6小時的時間間隔進行的間歇式尿道導管插入術可大大減小尿道和膀胱感染的危險；并且，對許多使用者來說，已日益變成醫院臨床環境以外的日常生活中一件普通的事情，從而顯著改善這類病人的生活質量。

然而，間歇式導管插入術需要一定程度的靈巧性和靈活性，這意味著并不是全都可以進行自我導管插入術，特別是婦女，因為婦女的尿道口位置較難找到。

近年來，引入了恥骨弓上導管插入術(SPC)，作為通過尿道導管插入術的替代物。在恥骨弓上導管插入術中，要在局部麻醉或全身麻醉下，并利用一個削尖的空心的導入器或套針，由使用者腹壁的表皮上作出通入膀胱的通道。在套針穿入膀胱之后，將一根導管通過所作出的通道插入。在抽出套針以后，利用(例如)靠緊膀胱內壁的可充氣氣球，使所述導管的內部末端保持在膀胱中。雖然，這種方法可以克服與尿道導管插入術相關的許多缺點，例如尿道劈開和尿道炎，但感染的危險仍較高，因為在更換導管的過程中，上述的通道可能關閉，恥骨弓上導管插入術一般作為永久性導管插入術來進行的。另外，當使用上述氣球時，導管末端正好突出至膀胱中，而為了讓尿流入導管，該氣球必須離開導管末端一定距離；這就意味著，膀胱壁可能受傷。特別是，膀胱壁經常是處在至少是部分地扁下去的位置，這時正好碰到導管末端；則膀胱壁的損傷更嚴重。

英國專利2275420號公布了一種膀胱的恥骨弓上導管插入術的系統，該系統利用了一個永久地放在人造通道中的進入件或密封件，可進行間歇式的導管插入術。該進入件包括由兩個可彎曲塑料制成的細長葉瓣形成的外殼，該兩個葉瓣沿著一個邊緣用鉸鏈連接在一起，且其一端有凸緣，用于將該進入器固定在皮膚表面上。氣球組件形式的密封裝置使在該進入器中形成的通道，在各次排空之間封閉，但可允許導管插入。由于該進入器的尺寸和材料，這個系統會使使用者感到不舒服。

另一種方法是根據所謂的Mitrofanoff原理，即：通過去除身體局部的一些部分例如闌尾、腸子的另一部分(例如一段回腸)或其他適當的管狀身體組織，用外科手術作出恥骨弓上的通道；接著，使該通道的一端與腹部皮膚表面固定，而另一端穿透膀胱壁，并可以突出進入膀胱中，該進入膀胱的部分在穿透點與膀胱壁固定。顯然，這種方法需要在全身麻醉下進行外科手術；并且會喪失腸子或其他組織，以及在膀胱壁上留下縫線。

???????????????????發明內容

本發明的一個目的是要提供一種用于膀胱導管插入術的進入件，其佩戴舒適，同時在防止泄漏方面是安全的。

本發明還有一個目的是要提供一種進入件，利用該進入件，大多數使用者都可進行間歇式導管插入術；并且該進入件可緩解現有技術遇到的問題。

這些和其他一些目的，可利用一個進入件達到。該進入件在使用位置時，適合于放置在使用者的人造或天然通道中。所述進入件具有形成預定長度的外部末端和內部末端，并且在使用位置時，從使用者身體的外面通過所述通道延伸至膀胱中；該進入件包括：形成至少一個基本上貫穿所述預定的長度延伸的空腔的至少一個壁面；所述至少一個空腔可用于間歇式地接收一根導管；其特征為，該進入件的所述至少一個壁面是撓性的，使所述至少一個空腔保持基本上是封閉的位置，但允許間歇式地插入導管。