[發明專利]梯形可擴展斯坦特固定模

有效

• 申請號: 00805725.7
• 申請日: 2000-03-31
• 公開（公告）號: CN1345209A
• 公開（公告）日: 2002-04-17
• 發明（設計）人: 湯姆·施泰因克
• 申請（專利權）人: MD3公司
• 主分類號: A61F2/06
• 分類號: A61F2/06
• 代理公司: 中科專利商標代理有限責任公司
• 代理人: 劉曉峰

技術領域

本發明涉及用于維持支撐體腔的可擴展醫用植入物。

背景技術

斯坦特固定模的一個重要的用途是用在管壁的一部分或斑塊阻塞或閉鎖了血管中的血流的情況下。一種充氣導管通常用于經皮橫貫體腔的冠狀動脈成型術，以擴展血管的閉鎖部分。然而，這個閉鎖的擴展可能引起動脈粥樣硬化斑塊形成裂隙，并損傷內皮和內皮下的平滑肌細胞層，有導致出現由于皮瓣形成或血管壁穿孔的近期問題，和擴展的血管再狹窄的遠期問題的潛在危險。植入斯坦特固定模可以解決這個問題，并防止血管的再閉鎖或對穿孔的血管提供修補。另外，斯坦特固定模可以克服病變血管壁出現坍塌的危險，從而維持通過該血管的更正常的血流。

在European?Heart?Journal(1997)，vol.18，1536-1547頁，Balcon等的“斯坦特固定模的制造、植入和用途的推薦”，和Physician’s?Press(1998)，Birmingham，Michigan，Phillips等人在“斯坦特固定模手冊”中介紹了現有的研制斯坦特固定模的例子。第一個用于臨床的斯坦特固定模是自擴展“壁斯坦特固定模(wallstent)”，它由一個中國指套(Chinesefingercuff)形式的金屬網構成。這些斯坦特固定模從金屬線編織的長管上切下，因此有這樣的缺陷，即切割過程在它的縱末端留下金屬尖。通常用于形成斯坦特固定模的基于合金的鈷和鉑芯的固有硬度，與這些末端的金屬尖一起使得通過血管導引到病變局部很困難，并沿通道通向目標血管時會冒損傷健康組織的危險。另外，一旦放置好后，由于血流和心肌活動產生的持續應力會有極大的形成血栓和損傷靠近病變組織的血管壁，從而導致再狹窄的危險。這種類型的斯坦特固定模的一個主要缺點是它們的徑向擴展會顯著地縮短它們的長度，導致在完全植入后可能形成不可預測的縱向覆蓋范圍。

在后面的幾種設計中，應用最普遍的是Palmaz-Schatz槽形斯坦特固定管。最初的Palmaz-Schatz斯坦特固定管包括由分開的、通過關節相連的幾段構成的槽形不銹鋼管。之后的設計加上了螺旋形關節用于改善它的柔韌性。這些斯坦特固定管通過充氣導管被送到病變區域，然后擴展到適當尺寸。Palmaz-Schatz設計了在植入后，在擴展時出現的適中的縮短，伴有一定程度的直徑減小，或回縮。另外，擴展的金屬網會引起相對鋸齒狀的末端的尖，這也增加了形成血栓和/或再狹窄的危險。

另一種類型的固定模包括由單股鉭絲構成的、以正弦螺旋的形式纏繞的管；這被稱為Wiktor固定模。與Palmaz-Schatz固定模相比，它的柔韌性增加。然而，它們不能提供足以支持很多用途的臺架，包括鈣化或大面積血管病變。另外，在徑向擴展后，Wiktor還會出現一些回縮。

另一種金屬固定模形式是使用Nitinol或鍍錫的、受熱可擴展的旋管構成的受熱擴展裝置。這種類型的裝置通過可以接受加熱的液體的導管被傳送到病變區域，一旦放置妥當后，加熱的生理鹽水通過導管內放置該固定模的部分，引起固定模擴展。但使用這種裝置遇到很多困難，包括獲得可靠的擴展、以及維持固定模在它的擴展狀態的困難。

自擴展型固定模的問題出在它的0.1到0.2mm擴展直徑的準確尺寸，是足以減小再狹窄發生率所需的尺寸。然而，目前所用的自擴展型固定模只有0.5mm的增量。因此，擴展的尺寸還需要更大的柔韌性。

通過適當的設計可以將固定模用于體腔。這種方法之一是用充氣導管的可膨脹元件充填到收縮的固定模內，并使充氣元件膨脹以壓迫固定模與體腔接觸。當充氣元件膨脹時，血管中有問題的組織被壓向垂直于血管壁的方向，結果擴展了血管以利于血流通過。冠狀動脈的徑向擴展出現幾種不同的尺寸，并與斑塊的性質有關。軟、多脂的斑塊沉積被充氣元件壓扁，硬的沉積物碎裂或出現裂縫擴大了管腔。但還需要固定模以均一的方式徑向擴展。

另外，固定模可以裝在攜帶固定模的導管上以穿過體腔并適時釋放，使得它自擴展以與體腔接觸。這種配置通過導管經皮跨體腔將固定模傳送并定位到所需位點后發揮作用。

總之，現有技術的所有固定模都遇到明顯的困難。每個都有一定程度的血栓、再狹窄和組織增生的發生，以及各種特定設計的缺陷。因此，需要一種改進的固定模：一是具有相對光滑的邊緣以減少血栓的發生；一是當它收起的時候要足夠小并有足夠柔韌性以使得能夠傳送到病變區域；這種配置還必須有足夠的柔韌性以適應病變體腔的形狀；再者它均一地擴展到所需直徑而不改變長度；并維持它的擴展尺寸不發生明顯回縮；還有一條是具有足夠的支架以提供暢通的體腔。

發明內容