[發明專利]藥用植物制品的品質管制及標準化方法

無效

• 申請號: 00803631.4
• 申請日: 2000-02-10
• 公開（公告）號: CN1357106A
• 公開（公告）日: 2002-07-03
• 發明（設計）人: P·J·海蘭茲;J·K·尼科爾森;E·C·霍爾梅斯;M·J·敦
• 申請（專利權）人: 牛津天然產品有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15;G01N24/08;G01R33/46
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 關立新,鐘守期

1.一種確立藥用植物物料標準規格的方法，此方法包括：

(i)制備藥用植物物料樣品的試驗溶液或試驗萃取物，此物料所具有的每一性質都需標準化；

(ii)將該溶液或萃取物送至二個或更多的分析方法，此等方法包括(a)結合NMR譜及以電腦為基礎的花樣認知技術的方法，及(b)一或多種生物學定性技術；

(iii)由步驟(ii)所用的分析方法取得結果；及

(iv)以步驟(iii)所取得結果為基礎建立該植物物料的標準規格。

2.一種提供藥用植物物料樣品的方法，此樣品是與前面所定義的該植物物料標準規格相符的，此法包括：

(i′)制備藥用植物物料樣品的試驗溶液或試驗萃取物，此物料所具有的每一性質都需標準化；

(ii′)將該溶液或萃取物作NMR譜及以電腦為基礎的認知技術的分析；

(iii′)取得步驟(ii′)的分析結果；及

(iv′)如果步驟(iii′)所取得結果符合該植物物料與權利要求1步驟(iv)所作的標準規格，則選擇此待用樣品。

3.根據權利要求2的方法，其中步驟(iv′)是以

(iv′a)將步驟(i′)所制備的溶液或萃取物作一或多個生物定性技術分析；

(iv′b)取得步驟(iv′a)中每一技術所作的結果；及

(iv′c)如權利要求2的方法中步驟(iii′)及上一步驟(iv′b)所得結果與權利要求1的方法中步驟(iv)所建立的該物料的標準規格相符，選此待用樣品。

4.根據上述權利要求任一項的方法，其中NMR譜及以電腦為基礎的花樣認知技術接合包括：

(a)將試驗溶液或試驗萃取物作NMR譜分析并記錄一或多個NMR譜；及

(b)將每一NMR譜所得數據作多變數分析，在分數圖上形成一或多個點。

5.根據上述權利要求任一項的方法，其中多變數分析是主成分分析(PCA)。

6.根據上述權利要求任一項的方法，其中生物定性技術是選自受體結合或酶抑制鑒定及蛋白質組分析。

7.根據權利要求6的方法，其中蛋白質組分析包括：

(i)由藥用植物對其具活性的臨床適應癥選取靶細胞，并以試驗溶液或試驗萃取物培養此靶細胞；及

(ii)將培養過的細胞于2-D凝膠上作凝膠電泳，觀察細胞內蛋白質表達的改變作為曝露于該溶液或萃取物的結果。

8.根據上述權利要求任一項的方法，其尚包括在進行NMR譜及以電腦為基礎的花樣認知技術結合前進行待用樣品試驗溶液或試驗萃取物的純化。

9.根據上述權利要求任一項的方法，其中藥用植物物料包括，或衍生自全植物，植物的一部分，植物萃取物或植物段。

10.一種提供藥用植物物料標準規格化的方法，此法包括：

(i)制備該植物物料的試驗溶液或試驗萃取物，該植物已知是具有標準所需的每一性質的；

(ii)將試驗溶液或試驗萃取物作NMR譜分析并記錄一或多個NMR譜；

(iii)將每一NMR譜所得數據作多變數分析，在分數圖上產生一或多個點；及

(iv)定義出步驟(iii)所產生的點的周圍作為可接受范圍，此范圍即該植物物料的標準規格或標準規格的一部分。

11.根據權利要求10的方法，其中步驟(iii)中的多變數分析是用非監督方法進行。

12.一種提供藥用植物物料樣品的方法，此樣品與前述已確立的該物料的標準規格相符，此法包括：

(i″)制備該植物物料待用樣品的試驗溶液或試驗萃取物；

(ii″)將試驗溶液或試驗萃取物作NMR譜分析并記錄一或多個NMR譜；

(iii″)將每一NMR譜所得數據作多變數分析，在分數圖上產生一或多個點；及

(iv″)只在于步驟(iii)圖表上所產生的點落于權利要求10的方法中的步驟(iv)中所定義的標準規格所定義的可接受范圍時才選出待用樣品作為符合該標準規格的樣品。

13.根據上述權利要求任一項的方法，其中植物物料是衍生自，或包括，二或多種不同植物的混合物。