[實用新型]一種硬腦膜修復用的可吸收的復合層結構材料

無效

• 申請號: 00209069.4
• 申請日: 2000-04-11
• 公開（公告）號: CN2418880Y
• 公開（公告）日: 2001-02-14
• 發明（設計）人: 陶智潞;徐應軍
• 申請（專利權）人: 李建民;徐應軍;張保軍;郭萬厚;呂文英;張松林;陶智潞
• 主分類號: A61L27/00
• 分類號: A61L27/00
• 代理公司: 北京萬科園專利事務所
• 代理人: 張亞軍,曹詩健

本實用新型屬于層狀結構產品，更具體地說，是一種人體硬腦膜缺損修復用的復合層結構材料。

目前國內外醫療單位使用的硬腦膜缺損修復材料大體可分為：可吸收的移植物(包括自體和異體的)如顳肌筋膜、顱骨骨腱、闊筋膜，纖維蛋白膜，尿囊膜，羊腸膜，死人硬腦膜、牛肌腱的炮制膜、豬腹膜及牛心包等；不能吸收的移植物材料(包括金屬和高分子化合物)如金箔、銀箔、不銹鋼片、鉭箔、火棉箔、橡皮膜、聚乙烯醇膜、尼龍、維尼龍、特氟龍膜及滌綸硅橡膠膜等。但前者會引起不同程度的炎癥反應，可造成纖維變性和腦粘連；后者會產生不同程度的結締組織增生包裹，金屬類還不利于CT、核磁及放射檢查和治療；胎膜太薄，操作時不易鋪平，容易撕裂，不能縫合；滌綸布類外面可形成較厚的瘢痕，其下方易與腦粘連等缺點(見Abbot?WM,Dupree?Jr.EL.Sury?Gyn?and?Obs?1970；130：112-118,Flcshcr.LJ.Ncurosury?1967,27；559-564.王寶華.天津醫藥雜志.1973,5：7-9)。

近年有人用牛心包，豬腹膜做硬腦膜的替代材料，但均屬異種組織，殘留的抗原會導致不同程度的炎癥反應，造成纖維變性和腦粘連。還有人制成硅橡膠滌綸膜，硅膠尼龍膜，單面硅真絲膜，這些生物材料雖生物相容性好，但長期存于體內，可形成纖維包裹，有“膜片致癌”的可能。也有人將短碳纖維與殼聚糖制成人工硬腦膜，該生物膜相容性好，可部分吸收，但由于碳纖維本身機械性能所限，不能加工成很薄的網狀支架，仍不能構成理想的人工硬腦膜(中華神經外科雜志，1985，11：102.中華神經外科雜志，1989，5，2：135，中華神經外科雜志，1998，36，6：379，中華神經外科雜志，1997，13，4：236)

本實用新型的目的是克服現有技術中的缺點，提出一種成型容易，使用方便，來源廣泛，價格便宜，對人體組織相容性好且符合生物醫學工程模式要求的硬腦膜修復用的復合層狀結構材料。

本實用新型的技術方案：是以聚乳酸為主體的編織網為支架和以殼聚糖和廣譜抗菌藥構成的底層，組成雙層結構材料。

本實用新型的具體結構：以聚乳酸編織網為表面層，含甘油、明膠及諾氟沙星的3％殼聚糖混合鋪膜液為底層，殼聚糖混合鋪膜液的厚度為0.2～0.3厘米，兩者經固化后得到厚為0.03～0.3毫米的雙層人工硬腦膜，再切成3×3厘米、5×5厘米、10×10厘米、10×15厘米、15×15厘米的不同規格。

所述的聚乳酸編制網是市售的醫用級聚L-乳液(PLLA)網，是由乳酸纖維精密加工而成，其厚度為0.015～0.03毫米。

所述的殼聚糖是市售的醫用級聚殼糖粉加1％丙醋酸制成的3％殼聚糖溶液。所述的諾氟沙星為抗菌素。

所述的3％殼聚糖混合鋪膜液中的甘油、明膠和諾氟沙星的混合物重量比為100∶5∶2～3，殼聚糖與甘油、明膠和諾氟沙星混合物重量比為10∶1。

本實用新型的具體制備方法：

先將聚乳酸編制網平鋪在鋪膜槽的玻璃板上，再將預先制備好的3％殼聚糖混合鋪膜液均勻地鋪在聚乳酸編制網上，在40℃恒溫固化24小時，干燥后放入5％氧氣氫氧化鈉溶液浸泡1小時，再用蒸餾水沖洗、恒溫干燥后即成厚為0.03～0.3毫米的人工硬腦膜，再切成不同規格的產品，然后用三層聚乙烯薄膜封裝，γ射線或環氧乙烷消毒即可。

本實用新型的優點和效果：本實用新型所用的原料易得：殼聚糖是由甲殼素脫乙酰基產物，化學名為(1，4)聚-2-氨基-2脫氧-β-D葡萄糖，甲殼素廣泛存在于節肢動物(蝦、蟹)的殼和真菌的細胞壁中，已廣泛應用于臨床，實驗證明它無毒，無刺激性，無免疫抗原性，組織相容性好，在體內可降解吸收，還有抑菌、促進上皮細胞生長和抑制成纖維細胞作用，價格低廉；聚乳酸是以馬鈴薯和蜜糖為原料發酵而得，在體內可先降解為乳酸，再進入生物代謝過程，故無毒副作用，已廣泛應用于醫藥領域，它和聚羥基乙酸常用作細胞外基質，為細胞生長和分裂提供三維空間支架，在組織復制、器官復制和組織再生引導研究中有不可替代的作用。

所述可吸收性人工硬腦膜是利用上述這兩種具有獨特性能的生物材料復合制成的一種新的人工硬腦膜，它是采用雙層可降解生物材料：外層為聚乳酸網，是采用經緯法制成的網狀結構，具有良好的彈性，解決了縫合時脫邊和腦脊液外漏問題；另一方面網狀結構為細胞和組織再生提供了空間支架結構，有利于組織細胞伸入，使之與淺層組織愈合固定，防止皮下積液及纖維細胞生長，可有效地防止腦粘連和顱內感染等并發癥，另外在殼聚糖膜中還加有諾氟沙星抗菌藥，隨著殼聚糖的降解，緩慢釋放出來，增強了抗菌能力。