[發(fā)明專(zhuān)利]一種治療牙周疾病的中藥組合物制劑

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 00104274.2
• 申請(qǐng)日: 2000-05-12
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN1322533A
• 公開(kāi)（公告）日: 2001-11-21
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 丁南普
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 丁南普
• 主分類(lèi)號(hào): A61K35/78
• 分類(lèi)號(hào): A61K35/78;A61P1/02
• 代理公司: 甘肅省專(zhuān)利服務(wù)中心
• 代理人: 呂曉蕾

本發(fā)明涉及一種治療牙周疾病的藥物，具體地說(shuō)是以中草藥為原料制備的中成藥制劑。

牙周組織的疾病主要是牙齦炎和牙周炎。目前據(jù)有關(guān)調(diào)查資料顯示，7-12歲的小學(xué)生牙齦炎患病率為90％以上，20-75歲的成年人患牙齦炎達(dá)97％以上，牙周炎50％。牙周疾病的主要癥狀有：牙齦紅腫，松軟，經(jīng)常刷牙出血，牙根部堆積牙菌斑或牙結(jié)石，有不同程度的溢膿，口臭，牙齒松動(dòng)，移位，咬食無(wú)力，并伴有巨痛，患者往往是十分痛苦的。

目前西醫(yī)治療上述疾病的方法均采用抗菌素，或再加上維生素或者是止痛藥。但是普通的抗菌素對(duì)口腔病菌的作用并不專(zhuān)一，且大都具有較大的副作用。如抗菌素甲硝唑，其對(duì)口腔感染的抗菌作用較為局限，但對(duì)腸胃刺激作用卻非常明顯。中藥治療牙周疾病一般都采用清熱瀉火劑，如牛黃解毒丸等。但這一類(lèi)中藥制劑通過(guò)口服在全身發(fā)揮藥效，其病灶局部的濃度較低，所以不可能迅速地為病人解除病痛。牙周疾病如得不到及時(shí)有效地治療，還會(huì)引發(fā)多種疾病，例如封閉型牙髓炎，細(xì)菌性心膜炎，敗血癥等，嚴(yán)重影響著患者的身體健康。

本發(fā)明的目的是提供一種見(jiàn)效快，治愈率高，具有清熱燥濕，散濕腫，消炎止痛，抑制病菌感染的牙周疾病的中藥組合物制劑。

本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的：

一種治療牙周疾病的中藥組合物制劑，其特征在于它是由下述重量百分比的原料按照常規(guī)制劑方法制備的袋泡劑：

蒼??術(shù)：46-47％????黃??蓮：9-11％????蒲公英：19-20％

薄??荷：15-16％????威靈仙：1-2％?????蔓荊子：0.5-2.5％

白??芷：1-2％??????大棚草：2-3％?????細(xì)??辛：1-2％

本發(fā)明的最佳原料重量百分比是：

蒼??術(shù)：46％????黃??蓮：10％????蒲公英：19.5％????薄??荷：15％

威靈仙：2％?????蔓荊子：2.5％???白??芷：1％???????大棚草：2％

細(xì)??辛：2％

本發(fā)明的重要特點(diǎn)還在于采用了袋泡劑的劑型。這種劑型使用方便，且會(huì)使本發(fā)明中的各種中藥的有效成分可以通過(guò)口漱的方式直接作用于患處，口漱完畢后將藥液吐出，使體內(nèi)吸收減少。本發(fā)明藥物對(duì)引起牙周組織疾病的各種致病菌有迅速殺滅作用，并且具有迅速止痛消炎，散濕腫，抗口腔潰瘍的作用。

本發(fā)明急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下：

將小白鼠隨機(jī)分為60g/k9,30g/kg,15g/kg,7.5g/kg,4個(gè)計(jì)量組，每組依次用本發(fā)明的袋泡劑灌胃，觀察14天后無(wú)死亡，體重增加，但無(wú)明顯性差異。處死后，檢查無(wú)異常變化。經(jīng)查本發(fā)明的服用方式是口漱劑時(shí)，實(shí)驗(yàn)量最高劑量相當(dāng)于人用劑量的600倍，且漱口后基本排出，體內(nèi)吸收甚少。依據(jù)化學(xué)物質(zhì)急性毒性分級(jí)表本發(fā)明實(shí)際無(wú)毒。急性毒性實(shí)驗(yàn)的結(jié)論為：本發(fā)明袋泡劑的LO50及最小致死量均＞60g/kg且系漱口藥屬實(shí)際無(wú)毒。

經(jīng)藥理實(shí)驗(yàn)研究證實(shí)，本發(fā)明藥物對(duì)引起牙周組織疾病的各種致病菌有迅速殺滅作用，并具有迅速止痛，消炎，散濕腫，抗口腔潰瘍的作用。

本發(fā)明采用袋泡劑的形式，按1995年版中國(guó)藥典熱浸法，與等量湯劑的浸出進(jìn)行了比較，其結(jié)果分別為袋泡劑8.9％，湯劑8.1％，另外袋泡劑具有溶出快，體積小，服用方便，作用迅速，口感好，能較好保留本發(fā)明組方中揮發(fā)油成分等優(yōu)點(diǎn)。????

本發(fā)明穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，采用室溫觀察法，對(duì)本發(fā)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下性狀，鑒別，檢查，含量測(cè)定等進(jìn)行檢測(cè)觀察，時(shí)間18個(gè)月。其結(jié)果為袋包裝差異量，粒度，水分溶化性，微生物限度等有關(guān)測(cè)試的項(xiàng)目均在合格范圍內(nèi)。

臨床療效對(duì)比實(shí)驗(yàn)：

給藥途徑與方法：

實(shí)驗(yàn)組給以本發(fā)明袋包裝泡劑按服用方法含漱。對(duì)照組給以“雅士潔口凈”含漱，該藥品系上海市口腔醫(yī)學(xué)研究所，象山制藥廠(chǎng)產(chǎn)品，其主要成分是甲硝唑和丁香油。

服用方法：每日三次口漱，每次間隔5小時(shí)，每療程為48小時(shí)。

主要觀察本發(fā)明的解痛，消炎作用以及其副作用。于用藥后30分鐘，24小時(shí)，48小時(shí)進(jìn)行療效觀察。

顯效：指用藥后48小時(shí)解除疼痛，炎癥及其他癥狀消失者：

有效：指用藥后48小時(shí)各種癥狀減退或緩解者：

無(wú)效：指用藥后48小時(shí)各種癥狀無(wú)任何減退或緩解者。

結(jié)果：

實(shí)驗(yàn)組317例，顯效51.8％，有效率46.7％，總有效率97.01％，無(wú)效率2.99％；

男性總有效率98.19％

女性總有效率99％

對(duì)照組200例，顯效小1％，有效率為36％，總有效率為37％，無(wú)效率63％