（來(lái)源：國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局）

近日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局審結(jié)3件藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件，這是新專利法實(shí)施以來(lái)全國(guó)首批審結(jié)該類型的行政案件。

據(jù)了解，首批審結(jié)的案件涉及第201210135209.X號(hào)、第201510599477.0號(hào)和第201010151552.4號(hào)發(fā)明專利權(quán)，藥品品種為普渡制藥公司的“鹽酸羥考酮緩釋片”，該公司請(qǐng)求確認(rèn)宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的仿制藥相關(guān)技術(shù)方案落入上述專利權(quán)的保護(hù)范圍。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局成立合議組，對(duì)上述案件依法立案，經(jīng)審理，最終確認(rèn)仿制藥相關(guān)技術(shù)方案未落入以上專利權(quán)的保護(hù)范圍。其中，在涉及第201010151552.4號(hào)發(fā)明專利權(quán)的行政裁決案件中，合議組還對(duì)宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司提出的專利登記錯(cuò)誤抗辯事由進(jìn)行審理，最終認(rèn)定該抗辯事由不成立。

上述案件是首批通過(guò)行政途徑對(duì)藥品專利糾紛進(jìn)行早期解決的裁決案件，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局高度重視，第一時(shí)間成立了五人合議組，合議組成員均具備藥品或化學(xué)等領(lǐng)域資深專利審查經(jīng)驗(yàn)。案件審理過(guò)程中，合議組嚴(yán)格以事實(shí)為依據(jù)、法律為準(zhǔn)繩，向藥品監(jiān)督管理部門調(diào)取相關(guān)證據(jù)，組織雙方當(dāng)事人進(jìn)行多輪證據(jù)交換和庭前會(huì)議，并經(jīng)口頭審理、合議組合議，公正、及時(shí)地審結(jié)案件。該批案件審理周期僅為六個(gè)月，高效地處理了藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中產(chǎn)生專利糾紛，也為審理同類案件積累了實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2021年6月，修改后的專利法正式施行，其中第七十六條規(guī)定，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，可以向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。2021年10月，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局受理首批批藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件。截至目前，共收到行政裁決請(qǐng)求59件，目前已對(duì)符合受理?xiàng)l件的39件請(qǐng)求予以立案。

下一步，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將依法依規(guī)推進(jìn)對(duì)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件審理工作。同時(shí)，將進(jìn)一步加強(qiáng)與藥品監(jiān)督管理部門和人民法院的協(xié)作配合，積極開(kāi)展機(jī)制建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、信息溝通等方面的工作，確保該項(xiàng)制度的順利運(yùn)行，維護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

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