[發(fā)明專(zhuān)利]生物醫(yī)用織物復(fù)合材料薄膜的制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202310615317.5
• 申請(qǐng)日: 2023-05-29
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN116549736A
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-08-08
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 吳林志;吳倩倩;周涵
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 哈爾濱工業(yè)大學(xué)
• 主分類(lèi)號(hào): A61L27/40
• 分類(lèi)號(hào): A61L27/40;D03D15/60;D03D13/00;A61L27/50;A61L27/02;A61L27/04;A61L27/16;A61L27/18
• 代理公司: 哈爾濱市松花江聯(lián)合專(zhuān)利商標(biāo)代理有限公司 23213
• 代理人: 高志光

生物醫(yī)用織物復(fù)合材料薄膜的制備方法，它涉及用于醫(yī)學(xué)植入物的材料。它解決了瓣葉材料于長(zhǎng)期疲勞周期載荷下，高分子聚合物瓣葉存在自由邊撕裂缺陷，織物瓣葉存在纖維磨損斷裂以及不具備顯影性的問(wèn)題。方法1：采用不同熔點(diǎn)纖維束及顯影材料，編織得織物中間層；制備薄膜保護(hù)層；于織物中間層的兩側(cè)分別熱壓兩種厚度的薄膜保護(hù)層，裁剪后即完成。方法2：纖維束及顯影材料，編制后裁剪，得織物中間層；制備薄膜保護(hù)層并裁剪；于織物中間層的兩側(cè)分別粘貼薄膜保護(hù)層即完成。本發(fā)明材料具有較好的血液相容性，可以保證較高的抗磨損、抗撕裂以及抗疲勞性能，在長(zhǎng)期的循環(huán)載荷下不會(huì)改變?cè)械膸缀卧O(shè)計(jì)尺寸。本發(fā)明中織物復(fù)合材料薄膜適用于瓣膜材料。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及用于醫(yī)學(xué)植入物的材料；具體涉及生物醫(yī)用織物復(fù)合材料薄膜的制備方法。

背景技術(shù)

心臟瓣膜置換術(shù)是一種治療嚴(yán)重瓣膜關(guān)閉不全或者瓣膜狹窄的一種非常有效的手段。根據(jù)瓣葉的主要材料進(jìn)行區(qū)分，一種是機(jī)械瓣，一種是生物瓣。前者耐久性較好，但是需要終生服用抗凝藥，否則會(huì)有血栓產(chǎn)生；后者血液相容性較好，術(shù)后抗凝只需要3-6個(gè)月，但是其耐久性較差。相較于傳統(tǒng)瓣膜用材料，織物復(fù)合材料瓣葉可以兼具機(jī)械瓣和生物瓣的兩種優(yōu)勢(shì)，既可以有良好的血液相容性，又具備較強(qiáng)的抗疲勞性能。

人工心臟瓣膜置換術(shù)是一種用于治療瓣膜狹窄或者瓣膜關(guān)閉不全的治療手段，其植入部分的主要材料為合成材料(合金、高分子聚合物等)的人工機(jī)械瓣膜或是用生物組織(牛心包膜、豬心包膜等)制成的人工生物瓣膜。機(jī)械瓣膜具有與較高的耐久性和抗疲勞性能，但是患者在植入后必須終身服用抗凝藥物，并有潛在的易發(fā)血栓栓塞、溶血以及感染性心內(nèi)膜炎的風(fēng)險(xiǎn)，會(huì)對(duì)患者生活造成諸多不便。而生物瓣膜血栓發(fā)生率較低，有良好的血液動(dòng)力學(xué)性能，不必終生抗凝，但其退化和疲勞問(wèn)題是一大挑戰(zhàn)，相當(dāng)部分患者面臨需要進(jìn)行二次手術(shù)的問(wèn)題。機(jī)械瓣膜的主要材料為硬質(zhì)合金或者高分子材料，血液相容性是其主要的劣勢(shì)。而對(duì)于人工生物瓣膜，包括需要進(jìn)行開(kāi)胸手術(shù)的外科生物瓣膜和經(jīng)皮經(jīng)導(dǎo)管的介入生物瓣膜，其瓣葉的主要材料均為牛心包膜，該材料提取自牛心包組織，經(jīng)過(guò)篩選和化學(xué)處理使其具有良好的力學(xué)性能和血液相容性。牛心包作為生物組織提取物，其取制工藝較為復(fù)雜，并且產(chǎn)品的保存周期較短。而且牛心包內(nèi)部膠原纖維的排布并不均勻，這就導(dǎo)致局部力學(xué)性能的差異性。這種瓣葉間的力學(xué)性能差異可能會(huì)導(dǎo)致瓣葉開(kāi)關(guān)的不同步性，對(duì)流場(chǎng)穩(wěn)定性造成影響。甚至可能會(huì)導(dǎo)致局部渦流或者不穩(wěn)定的血液動(dòng)力學(xué)性能，從而增加產(chǎn)生血栓或者溶血的風(fēng)險(xiǎn)。植入人體后，在長(zhǎng)期開(kāi)合的運(yùn)動(dòng)下會(huì)更容易產(chǎn)生疲勞撕裂、磨損以及非可逆形變，最終會(huì)導(dǎo)致人工瓣膜的結(jié)構(gòu)和功能退化，使得原有的血液流體力學(xué)性能發(fā)生改變，并且可能導(dǎo)致其他并發(fā)癥。

根據(jù)ISO標(biāo)準(zhǔn)(ISO?5840-2)人工生物瓣膜需要能承受至少10年也就是至少3.8億次的疲勞周期。生物體瓣膜可能會(huì)在規(guī)定的疲勞壽命到達(dá)之前就提前失效，其中原因可能是由于瓣膜在應(yīng)力循環(huán)下的疲勞失效，各個(gè)瓣膜之間或與支撐結(jié)構(gòu)之間相互接觸磨損等。若三片瓣葉沒(méi)有絕對(duì)的均勻性的話(huà)，其開(kāi)合的時(shí)候三片瓣葉所受應(yīng)力就會(huì)不均勻，而應(yīng)力不均勻是導(dǎo)致瓣膜疲勞的主要因素。同時(shí)如果一片瓣葉受到的應(yīng)力載荷大于其他兩片瓣葉，那么該片瓣葉會(huì)有更高的可能性早于其他兩片瓣葉產(chǎn)生不可逆轉(zhuǎn)的形變，形變量大于另外兩片瓣葉，最終造成血液流體力學(xué)性能的不穩(wěn)定。

有研究者開(kāi)發(fā)了多種瓣葉的替代材料，其中包括高分子聚合物瓣葉和織物瓣葉。高分子聚合物瓣葉，具有一定的磨損和抗鈣化能力，但是該材料長(zhǎng)期疲勞周期載荷下，瓣葉的自由邊會(huì)出現(xiàn)細(xì)小的撕裂缺陷，這對(duì)長(zhǎng)期使用有一定的風(fēng)險(xiǎn)。多種醫(yī)用纖維作為可以植入人體的具有較高生物相容性的材料，使得其織物也有成為瓣葉替代材料的可能性。但是在疲勞測(cè)試中，該材料表現(xiàn)不佳，疲勞測(cè)試中出現(xiàn)了纖維磨損斷裂的情況。若植入人體，這會(huì)失效形式會(huì)使纖維磨損后脫落進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)，對(duì)病人的生命健康造成較高的風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的是為了解決瓣葉材料于長(zhǎng)期疲勞周期載荷下，高分子聚合物瓣葉存在自由邊撕裂缺陷，織物瓣葉存在纖維磨損斷裂以及不具備顯影性的問(wèn)題，而提供生物醫(yī)用織物復(fù)合材料薄膜的制備方法。

生物醫(yī)用織物復(fù)合材料薄膜的制備方法，按以下步驟實(shí)現(xiàn)：