[發(fā)明專利]碳酸司維拉姆干混懸劑及其制備方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202310205829.4
• 申請(qǐng)日: 2023-03-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN116270722A
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-06-23
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 李子彬;金晶;陳生輝;甘冰
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 湖北華世通生物醫(yī)藥科技有限公司
• 主分類號(hào): A61K31/785
• 分類號(hào): A61K31/785;A61K9/10;A61K47/36;A61P3/00;A61K31/7016
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 張家蕊

本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體而言，涉及一種碳酸司維拉姆干混懸劑及其制備方法。碳酸司維拉姆干混懸劑中所述助懸劑的用量為所述總質(zhì)量的0.13?0.33％，所述絮凝劑的用量為所述總質(zhì)量的0.05?0.39％，所述乳果糖的用量為所述總質(zhì)量的72.53?86.90％，所述矯味劑的用量為所述總質(zhì)量的0.34?0.72％，所述碳酸司維拉姆原藥的用量為所述總質(zhì)量的12.51?26.20％。該碳酸司維拉姆干混懸劑不僅僅具有優(yōu)異的分散性同時(shí)，能夠改善其胃腸道的副作用。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體而言，涉及一種碳酸司維拉姆干混懸劑及其制備方法。

背景技術(shù)

碳酸司維拉姆為一種非吸收性磷酸鹽結(jié)合交聯(lián)聚合物，不含鈣或其他金屬；含多個(gè)胺根，均通過(guò)一個(gè)碳原子連接到聚合物主鏈上。胺根以部分質(zhì)子化的形式存在于腸道中，并通過(guò)離子鍵和氫鍵與帶負(fù)電荷磷結(jié)合。碳酸司維拉姆通過(guò)結(jié)合消化道中的磷酸根并降低其吸收，可降低血清中的磷酸根濃度。碳酸司維拉姆本身不被吸收，因此其常見(jiàn)副作用包括：便秘、消化不良、腸動(dòng)力不足、腸梗阻以及不完全腸梗阻。現(xiàn)有技術(shù)中一般是將碳酸司維拉姆與絮凝劑、助懸劑、填充劑等輔料混合制備為干混懸劑，制備為干混懸劑能提升其再分散性，但是并不能改善碳酸司維拉姆的副作用。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明提供了一種碳酸司維拉姆干混懸劑及其制備方法，該碳酸司維拉姆干混懸劑不僅僅具有優(yōu)異的分散性同時(shí)，能夠改善其胃腸道的副作用。

本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的：

第一方面，本發(fā)明實(shí)施例提供一種碳酸司維拉姆干混懸劑，其原料包括碳酸司維拉姆原藥、助懸劑、絮凝劑、乳果糖和矯味劑，其中，所述助懸劑的用量為總質(zhì)量的0.13-0.33％，所述絮凝劑的用量為所述總質(zhì)量的0.05-0.39％，所述乳果糖的用量為所述總質(zhì)量的72.53-86.90％，所述矯味劑的用量為所述總質(zhì)量的0.34-0.72％，所述碳酸司維拉姆原藥的用量為所述總質(zhì)量的12.51-26.20％。

進(jìn)一步地，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，所述助懸劑選自海藻酸鈉、黃原膠和海藻酸丙二醇酯中的任意一種，優(yōu)選的為海藻酸丙二醇酯。

進(jìn)一步地，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，所述矯味劑為水溶性香精；優(yōu)選為橘子味香精、草莓味香精和檸檬味香精。

進(jìn)一步地，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，所述絮凝劑包括氯化鈉。

進(jìn)一步地，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，其原料包括碳酸司維拉姆原藥、海藻酸丙二醇酯、氯化鈉、乳果糖和香精，其中，乳果糖的用量為所述總質(zhì)量的72.53-86.90％，所述香精的用量為所述總質(zhì)量的0.34-0.72％，所述碳酸司維拉姆原藥的用量為所述總質(zhì)量的12.51-26.20％，所述海藻酸丙二醇酯的用量為所述總質(zhì)量的0.05-0.39％，所述氯化鈉的用量為所述總質(zhì)量的0.13-0.33％量總質(zhì)量。

進(jìn)一步地，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，所述乳果糖的用量為所述總質(zhì)量的72.62％，所述香精的用量為所述總質(zhì)量的0.72％，所述碳酸司維拉姆原藥的用量為所述總質(zhì)量的26.14％，所述海藻酸丙二醇酯的用量為所述總質(zhì)量的0.26％，所述氯化鈉的用量為所述總質(zhì)量的0.26％。

第二方面，本發(fā)明實(shí)施例提供一種上述碳酸司維拉姆干混懸劑的制備方法，包括：將碳酸司維拉姆原藥、助懸劑、絮凝劑、乳果糖和矯味劑混合后進(jìn)行制劑。

進(jìn)一步地，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，包括：將所述碳酸司維拉姆原藥、所述助懸劑、所述絮凝劑、所述乳果糖和所述矯味劑混合形成混合物，而后將所述混合物過(guò)篩，而后再制軟材，再過(guò)篩制粒形成濕顆粒，而后干燥形成干顆粒。

進(jìn)一步地，在本發(fā)明較佳的實(shí)施例中，包括：所述混合物過(guò)40目篩后加入濕法制粒機(jī)中，而后邊加水邊攪拌制軟材，其中，制軟材的時(shí)間為100-120s,攪拌槳轉(zhuǎn)速為500-600rpm，切刀轉(zhuǎn)速600-800rpm；接著，所述軟材過(guò)16目篩，濕顆粒再60℃的條件下干燥，而后再過(guò)24目篩形成干顆粒。