[發明專利]一種鹽酸阿羅洛爾制劑及其制備方法

在審

• 申請號: 202211726344.1
• 申請日: 2022-12-30
• 公開（公告）號: CN116172968A
• 公開（公告）日: 2023-05-30
• 發明（設計）人: 劉宗杰
• 申請（專利權）人: 山東中健康橋制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/20;A61K31/427;A61K47/36;A61K47/26;A61P9/12
• 代理公司: 北京酷愛智慧知識產權代理有限公司 11514
• 代理人: 劉志剛

1.一種鹽酸阿羅洛爾制劑，其特征在于，所述鹽酸阿羅洛爾制劑包括片芯、粉衣層、色衣層和拋光層；

所述片芯由包括如下重量份原料制得：

鹽酸阿羅洛爾5～10份、填充劑82～90份、崩解劑2～4份、粘合劑2～4份和潤滑劑0.4～0.6份；

所述粉衣層由包括如下重量份原料制得：

蔗糖39～41份、潤滑劑16～18份、充填劑6～8份、粘合劑1.6～2份和著色劑0.04～0.46份；

所述色衣層由包括如下重量份原料制得：

蔗糖9～10份和著色劑0.01～0.08份；

所述拋光層材質為巴西棕櫚蠟、蜂蠟或石蠟。

2.根據權利要求1所述的鹽酸阿羅洛爾制劑，其特征在于，所述著色劑為二氧化鈦或日落黃鋁色淀。

3.根據權利要求2所述的鹽酸阿羅洛爾制劑，其特征在于，所述片芯由包括如下重量份原料制得：

鹽酸阿羅洛爾5份、填充劑88.5份、崩解劑3份、粘合劑3份和潤滑劑0.5份；

所述粉衣層由包括如下重量份原料制得：

蔗糖39份、潤滑劑16.71份、充填劑6.96份、粘合劑1.86份和二氧化鈦0.46份；

所述色衣層由包括如下重量份原料制得：

蔗糖9.92份和二氧化鈦0.08份。

4.根據權利要求2所述的鹽酸阿羅洛爾制劑，其特征在于，所述片芯由包括如下重量份原料制得：

鹽酸阿羅洛爾10份、填充劑83.5份、崩解劑3份、粘合劑3份和潤滑劑0.5份；

所述粉衣層由包括如下重量份原料制得：

蔗糖40.64份、潤滑劑17.23份、充填劑7.18份、粘合劑1.91份和日落黃鋁色淀0.04份；

所述色衣層由包括如下重量份原料制得：

蔗糖9.99份和日落黃鋁色淀0.01份。

5.根據權利要求1所述的鹽酸阿羅洛爾制劑，其特征在于，所述填充劑包括糖65～70份和玉米淀粉17～20份；所述糖選自蔗糖、葡萄糖、果糖、乳糖、麥芽糖和海藻糖中的至少一種。

6.根據權利要求1～5任一所述的鹽酸阿羅洛爾制劑，其特征在于，所述粉衣層的包衣增重為片芯的65％～67％。

7.根據權利要求1～5任一所述的鹽酸阿羅洛爾制劑，其特征在于，所述色衣層的包衣增重為片芯的9％～11％。

8.根據權利要求1～5任一所述的鹽酸阿羅洛爾制劑，其特征在于，所述鹽酸阿羅洛爾的D90為10～40μm。

9.權利要求1～8任一所述的鹽酸阿羅洛爾制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟：

(a)片芯的制備：

按照重量份配比將鹽酸阿羅洛爾、填充劑、崩解劑和粘合劑進行預混，再經濕法制粒工藝進行制粒、過篩、干燥、過篩，得到干整粒；然后，將干整粒與潤滑劑混合、壓片，得到片芯；

(b)粉衣層的制備：

將粘合劑置于水中攪拌均勻后靜置過夜，得到粘合劑溶液備用，將蔗糖配制成糖漿備用；

在攪拌條件下，將粘合劑溶液、潤滑劑、充填劑和著色劑加入到糖漿中并攪拌均勻，得到混懸液，然后，按照包衣增重進行包衣；

(c)色衣層的制備：

將蔗糖加入水中并攪拌溶解，再加入著色劑攪拌均勻，得到色衣層包衣液；然后，按照包衣增重進行包衣，得到糖衣片；

(d)拋光層制備：

對糖衣片進行拋光處理。

10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(a)中，干燥至水分含量為2.5％±1.5％。