[發明專利]一種包含地黃的中藥組合物的質量控制方法與應用

有效

• 申請號: 202211460143.1
• 申請日: 2022-11-17
• 公開（公告）號: CN115684429B
• 公開（公告）日: 2023-07-04
• 發明（設計）人: 易躍能;朱亞文;羅點;張杰;陳鋒;史石元
• 申請（專利權）人: 湖南易能生物醫藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
• 代理公司: 北京乾成律師事務所 11949
• 代理人: 鄭希元

本發明公開了一種包含地黃的中藥復方的檢測方法，其包括如下步驟：取中藥復方供試品溶液和對照品溶液進行檢測，其中該中藥復方由北沙參、麥冬、當歸、枸杞、地黃和川楝子組成，該對照品為地黃苷D、甜菜堿、阿魏酸、蘆丁、毛蕊花糖苷、洋川芎內酯I、焦地黃苯乙醇苷A1、洋川芎內酯H、藁本內酯和/或川楝素，根據檢測結果，獲得該中藥復方的成分信息，或成分及其含量信息。本發明對包含地黃的中藥復方的化學成分進行了全面系統地解析，為質量控制和藥效物質基礎的深入研究提供了理論依據。

技術領域

本發明涉及中藥質量鑒定技術領域，具體涉及一種包含地黃的中藥組合物的質量控制方法與應用。

背景技術

隨著我國中藥制劑的快速發展，中藥制劑的質量管理問題也受到了人們的廣泛關注，其質量的優劣會直接影響到醫療質量和患者生命安危。中藥(包括單味中藥和中藥復方)指紋圖譜是指某些中藥材或中藥制劑經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示其化學特征的色譜圖或光譜圖。中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學成分系統研究的基礎上，主要用于評價中藥材以及中藥制劑半成品質量的真實性、優良性和穩定性?！罢w性”和“模糊性”為其顯著特點。與指標成分含量測定的質量分析方法相比，指紋圖譜能夠比較全面地反映中藥化學成分的種類和數量，在中藥復方制劑有效成分尚未完全闡明的現狀下，可實現對中藥內在質量的綜合評價和對其整理物質的有效控制，是目前中藥標準湯劑及其制劑質量控制的有效手段之一。中藥指紋圖譜的檢測方法有色譜法、光譜法、波譜法等。色譜法主要包括薄層色譜、高效液相色譜、氣相色譜、毛細管電泳、液質聯用等，其中高效液相色譜法具有高效、快速、靈敏、重現性好的特點，與紫外檢測器(UV)、二極管陣列檢測器(DAD)、蒸發光散射檢測器(ELSD)和質譜檢測器(MS)等對種檢測器聯用，可用于中藥中對多種復雜成分的分析檢測。

中藥特征圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學成分系統研究的基礎上，主要用于評價中藥制劑及中間體質量的真實性、優良性和穩定性。在目前中藥及其制劑的有效成分尚未能完全闡明的情況下，相較于指標成分含量測定，特征圖譜能更好的從整體性客觀反映中藥制劑的質量，是目前中藥及其制劑質量有效控制的主流手段之一。

目前，尚未見文獻報道對包含地黃的中藥復方的化學成分進行全面地分析以及指紋圖譜研究。

鑒于上述原因，建立準確有效且能整體表征中藥復方內在質量的監控手段尤為重要，故對本申請的包含地黃的中藥復方的特征圖譜進行研究，以方便更加客觀的從整體上評價該中藥復方的內在質量。

發明內容

有鑒于此，本發明提供一種包含地黃的中藥復方成分檢測方法及其指紋圖譜構建方法。該檢測方法測得的圖譜能較全面的反映上述中藥復方中的化學成分，且各色譜峰分離度較好，峰型好，重復性較好，基線平穩，獲得的對照指紋圖譜能夠客觀評估樣品的質量，準確、可靠、穩定、有效，從而對其質量能夠進行有效地監控，提高包含地黃的中藥復方的質量從而保證療效。

為了實現上述發明目的，本發明提供以下技術方案：

根據本發明的一個方面，本發明提供了一種包含地黃的中藥復方的檢測方法，其包括如下步驟：取中藥復方供試品溶液和對照品溶液進行檢測，其中該中藥復方由北沙參、麥冬、當歸、枸杞、地黃和川楝子組成，該對照品為地黃苷D、甜菜堿、阿魏酸、蘆丁、毛蕊花糖苷、洋川芎內酯I、焦地黃苯乙醇苷A1、洋川芎內酯H、藁本內酯和/或川楝素，該檢測的色譜條件為：采用填料為十八烷基硅烷鍵合硅膠或兩性離子型親水相互作用硅膠的色譜柱，流動相A選自乙腈、甲醇和四氫呋喃中的一種或多種，流動相B為水溶液、酸水溶液、堿水溶液和/或緩沖鹽水溶液，流速為0.6～1.5mL/min，柱溫為20～45℃，檢測波長為200～350nm；根據檢測結果，獲得該中藥復方的成分信息，或者成分信息和含量信息。