[發(fā)明專利]一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202211222285.4
• 申請(qǐng)日: 2022-10-08
• 公開（公告）號(hào): CN115453004B
• 公開（公告）日: 2023-10-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 孫井龍;趙宜香;單冰冰;陶愛萍;徐峰;張孝清
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京科默生物醫(yī)藥有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86
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1.一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中依折麥布異構(gòu)體的檢測(cè)方法，其特征在于，運(yùn)用高效液相色譜法，采用反相色譜柱，以水相和有機(jī)相混合物為A流動(dòng)相，有機(jī)相為B流動(dòng)相，設(shè)置流速、柱溫、檢測(cè)波長及進(jìn)樣體積，梯度洗脫，所述的梯度洗脫為：以流動(dòng)相A 100%開始洗脫，持續(xù)洗脫至80min；至0.1min后，流動(dòng)相A調(diào)整至10%，流動(dòng)相B調(diào)整至90%，保持該流動(dòng)相比例繼續(xù)洗脫至90min；至0.1min后，流動(dòng)相A調(diào)整至100%，保持該流動(dòng)相比例繼續(xù)洗脫至100min；該檢測(cè)方法能同時(shí)檢測(cè)依折麥布阿托伐他汀鈣片中7種依折麥布異構(gòu)體雜質(zhì)。

2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中依折麥布異構(gòu)體的檢測(cè)方法，其特征在于，所述的反相色譜柱選自菲羅門 Chiral MD（2）RH。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中依折麥布異構(gòu)體的檢測(cè)方法，其特征在于，所述的菲羅門 Chiral MD（2）RH色譜柱的規(guī)格為250mm×4.6mm，3μm。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中依折麥布異構(gòu)體的檢測(cè)方法，其特征在于，所述的A流動(dòng)相選自水-乙腈。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中依折麥布異構(gòu)體的檢測(cè)方法，其特征在于，所述的A流動(dòng)相中水、乙腈的體積比選自60:40。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中依折麥布異構(gòu)體的檢測(cè)方法，其特征在于，所述的B流動(dòng)相選自乙腈、甲醇。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中依折麥布異構(gòu)體的檢測(cè)方法，其特征在于，所述的B流動(dòng)相乙腈中含有酸，酸選自磷酸、甲酸、乙酸、三氟乙酸中的一種或幾種。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中依折麥布異構(gòu)體的檢測(cè)方法，其特征在于，所述的酸選自三氟乙酸，B流動(dòng)相中乙腈與三氟乙酸體積比為100:0.1。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種依折麥布阿托伐他汀鈣片中依折麥布異構(gòu)體的檢測(cè)方法，其特征在于，所述的高效液相色譜法中流速選自0.58~0.62mL/min，柱溫選自8~12℃，檢測(cè)波長選自248nm，進(jìn)樣體積選自20μL。