[發(fā)明專利]一種多潘立酮片及其制備方法

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• 申請?zhí)枺?/td>: 202211098826.7
• 申請日: 2022-09-08
• 公開（公告）號: CN115569121A
• 公開（公告）日: 2023-01-06
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李運(yùn)群;嚴(yán)京;吳如昶;張振鋒
• 申請（專利權(quán)）人: 海南亞洲制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K31/454;A61K47/32;A61K47/20;A61P1/14;A61P1/08
• 代理公司: 廣州三環(huán)專利商標(biāo)代理有限公司 44202
• 代理人: 侯柏龍

1.一種多潘立酮片，其特征在于，制備物料包括多潘立酮、聚維酮K90、乳糖、玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、十二烷基硫酸鈉、硬脂酸鎂。

2.如權(quán)利要求1所述的多潘立酮片，其特征在于，按重量份數(shù)計，多潘立酮片的制備物料包括：1份的多潘立酮、0.15份的聚維酮K90、5.42份的乳糖、2份的玉米淀粉、0.3份的預(yù)膠化淀粉、1份的微晶纖維素、0.02份的十二烷基硫酸鈉、0.11份的硬脂酸鎂。

3.如權(quán)利要求1所述的多潘立酮片，其特征在于，所述多潘立酮的粒徑為D50≤15μm，且D90≤30μm。

4.一種多潘立酮片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

(1)物料預(yù)處理

控制多潘立酮粒徑，僅當(dāng)其粒徑不符合要求時才需要進(jìn)行粉碎；

將聚維酮K90進(jìn)行粉碎；

將乳糖、玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂進(jìn)行過篩；

將十二烷基硫酸鈉與純化水配制得到十二烷基硫酸鈉溶液；

(2)將預(yù)處理后的多潘立酮、聚維酮K90、乳糖、玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉混合均勻，然后緩慢加入十二烷基硫酸鈉溶液混合均勻，制得軟材；

(3)將軟材過篩制成濕顆粒，再干燥得到干顆粒；

(4)將微晶纖維素、硬脂酸鎂加入干顆粒中，壓片制得多潘立酮片。

5.如權(quán)利要求4所述的多潘立酮片的制備方法，其特征在于，按重量份數(shù)計，所述多潘立酮片的制備物料包括：1份的多潘立酮、0.15份的聚維酮K90、5.42份的乳糖、2份的玉米淀粉、0.3份的預(yù)膠化淀粉、1份的微晶纖維素、0.02份的十二烷基硫酸鈉、0.11份的硬脂酸鎂。

6.如權(quán)利要求4所述的多潘立酮片的制備方法，其特征在于，對不符合粒徑要求的所述多潘立酮進(jìn)行粉碎，控制所述多潘立酮的粒徑為D50≤15μm，且D90≤30μm。

7.如權(quán)利要求4所述的多潘立酮片的制備方法，其特征在于，所述十二烷基硫酸鈉溶液按十二烷基硫酸鈉：純化水＝1.01％(W/W)比例配制。

8.如權(quán)利要求4所述的多潘立酮片的制備方法，其特征在于，將軟材過18目篩制成濕顆粒。

9.如權(quán)利要求4所述的多潘立酮片的制備方法，其特征在于，步驟(3)中干燥溫度為65-70℃。

10.如權(quán)利要求4所述的多潘立酮片的制備方法，其特征在于，將所述干顆粒過16目篩網(wǎng)后先與所述微晶纖維素混合均勻，然后加入所述硬脂酸鎂混合均勻。