[發明專利]一種復方毛果蕓香堿組合物及其制備工藝和應用方法

有效

• 申請號: 202210970205.7
• 申請日: 2022-08-12
• 公開（公告）號: CN115089587B
• 公開（公告）日: 2023-03-31
• 發明（設計）人: 黃迎春;凌岫泉;韋燕
• 申請（專利權）人: 南京恒道醫藥科技股份有限公司
• 主分類號: A61K31/498
• 分類號: A61K31/498;A61K9/08;A61K31/4178;A61K47/02;A61K47/32;A61P27/02;A61P27/10
• 代理公司: 北京錦信誠泰知識產權代理有限公司 11813
• 代理人: 倪青華

1.一種復方毛果蕓香堿組合物，其特征在于，包括A組分和B組分；其中，按照質量百分比計算，所述A組分包括：硝酸毛果蕓香堿0.1%~1.38%，依地酸二鈉0.1~0.3%，聚乙烯醇1.2~1.5%，滲透壓調節劑0.5~5.0%，苯扎氯銨0.0075%，余量為水；

所述B組分包括：酒石酸溴莫尼定0.1~0.5%，聚乙烯醇1.2~1.5%，滲透壓調節劑0.5~5.0%，枸櫞酸鈉0.015~1.5%，余量為水；

所述A組分的滲透壓調節劑為氯化鈉；

所述B組分中的滲透壓調節劑為硼酸；

所述復方毛果蕓香堿組合物的應用方法，分別取A組分和B組分按照不同體積比例混合，得到若干組毛果蕓香堿組合物；

所述若干組毛果蕓香堿組合物中A組分和B組分體積比Ω符合以下計算模型：；

其中，n為復方毛果蕓香堿組合物的組數；x為A組分中毛果蕓香堿的含量，單位是mg；y為B組分中酒石酸溴莫尼定的含量，單位是mg；是A組分的表面張力系數，單位是N/m；是B組分的表面張力系數，單位是N/m。

2.根據權利要求1任意一項所述的一種復方毛果蕓香堿組合物的制備方法，其特征在于，具體包括如下操作步驟：

S1、制備聚乙烯醇溶液；

S2、制備A組分，取部分步驟S1中的聚乙烯醇溶液，向其中加入水、依地酸二鈉、滲透壓調節劑和苯扎氯銨，攪拌均勻后加入硝酸毛果蕓香堿，調節pH值，定容至A組分配液量，過濾得到A組分；

S3、制備B組分，取步驟S2剩余的聚乙烯醇溶液，向其中加入水、滲透壓調節劑和枸櫞酸鈉，攪拌均勻后加入酒石酸溴莫尼定，調節pH值，定容至B組分配液量，過濾得到B組分；

S4、將A組分和B組分分別包裝。

3.根據權利要求2所述的一種復方毛果蕓香堿組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟S2中取的聚乙烯醇溶液的量通過以下公式確定：；

其中，W為步驟S2中聚乙烯醇溶液與步驟S1中聚乙烯醇溶液的比值；T₁為步驟S1中聚乙烯醇溶液的溫度，單位是℃；T為步驟S2和步驟S3中加入的水的溫度，單位是℃；x為A組分中毛果蕓香堿的質量百分數；y為B組分中酒石酸溴莫尼定的質量百分數。

4.根據權利要求3所述的一種復方毛果蕓香堿組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟S1的具體操作是，向容器中加入A組分和B組分的配液總量30~50%的用水，加熱到65℃~85℃，將聚乙烯醇逐漸加入溶液中，攪拌至完全溶解。

5.根據權利要求4所述的一種復方毛果蕓香堿組合物的制備方法，其特征在于，所述步驟S2和步驟S3中，調節pH值的具體方法是：用稀鹽酸或1mol/L氫氧化鈉調節pH值至3.5~6.0。

6.根據權利要求1所述的一種復方毛果蕓香堿組合物，其特征在于，所述若干組毛果蕓香堿組合物為3~4組。