[發明專利]一種10-500μm顆粒濃度標識片劑的制備方法

在審

• 申請號: 202210574524.6
• 申請日: 2022-05-25
• 公開（公告）號: CN114894583A
• 公開（公告）日: 2022-08-12
• 發明（設計）人: 張以恒;趙文偉;易文文;周忠來;夏宇欣
• 申請（專利權）人: 南通大學
• 主分類號: G01N1/28
• 分類號: G01N1/28
• 代理公司: 南京瑞弘專利商標事務所(普通合伙) 32249
• 代理人: 徐激波

1.一種10-500μm顆粒濃度標識片劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟；

步驟一：選取合適粒徑的微粒：用于根據不同實驗，不同用途的需要，對所需粒徑進行篩選，選取合適于自身實驗需求或者環境指標粒徑的微粒進行制片；

步驟二：對微粒進行預處理：用于區分檢測區域內少量已存在的，與參照物相同的微粒；

步驟三：通過計數器對微粒進行計數：確定制片的微粒數量，進而保證每粒片劑內的參照微粒數量在合適區間內；

步驟四：通過鼓風機將原料攪勻：原料為微粒、乳糖、纖維素，將其攪拌均勻，通過鼓風機將原料揚起，在空氣中攪勻，使均勻度更高；

步驟五：制作合適粒徑的片劑：用壓片機成片，在壓片成片后根據情況進行包衣處理；

步驟六：選取少量片劑進行均勻度檢驗：用于檢驗片劑合格度，方案一：隨機抽樣，溶解，通過計數器計數，片劑中的參照微粒數量小于預期參照微粒數量2000個即為合格品，以此計算合格度，便于改進之前流程，調整參數，方案二：隨機抽樣，溶解，通過計數器計數，去掉個數最多與最少的選片，繪制離散圖，離散系數少于小于0.5，整體即為合格。

2.根據權利要求1所述的一種10-500μm顆粒濃度標識片劑的制備方法，其特征在于，所述步驟一選取合適粒徑的微粒具體方法為：根據需要鑒定的種類，選擇所有種的微粒直徑的中位數作為選取標識物的直徑，合適區間在10-100μm，為了確保成片質量，最大不超過500μm。

3.根據權利要求1所述的一種10-500μm顆粒濃度標識片劑的制備方法，其特征在于，所述步驟二對微粒進行預處理的具體方法為：首先取5g標識花粉，加入15mL10%NaOH溶液；加水清洗至中性；然后加入25mL冰乙酸，洗去水分；然后加入12.5mL醋解溶液（乙酸酐和濃硫酸配比9:1）；然后加入25mL冰乙酸，清洗醋解溶液；加水洗至中性；最后凍干機凍干。

4.根據權利要求3所述的一種10-500μm顆粒濃度標識片劑的制備方法，其特征在于，所述步驟二對微粒進行預處理的每一步采用離心機離心去除水分，離心機離心速度為3500r/min。

5.根據權利要求1所述的一種10-500μm顆粒濃度標識片劑的制備方法，其特征在于，所述步驟三中對微粒進行計數采用方法為：通過高濃度粒子計數器和萬分位分析天平，用分析天平取0.01g標識物，通過高濃度粒子計數器計數。

6.根據權利要求1所述的一種10-500μm顆粒濃度標識片劑的制備方法，其特征在于，所述步驟四微粒、乳糖、纖維素的質量分數為：1:750:750。

7.根據權利要求1所述的一種10-500μm顆粒濃度標識片劑的制備方法，其特征在于，所述步驟五均勻度檢驗具體方法為隨機抽樣，溶解，通過計數器計數，片劑中的參照微粒數量小于預期參照微粒數量2000個即為合格品，以此計算合格度。

8.根據權利要求1所述的一種10-500μm顆粒濃度標識片劑的制備方法，其特征在于，所述步驟五均勻度檢驗具體方法為隨機抽樣，溶解，通過計數器計數，去掉個數最多與最少的選片，繪制離散圖，離散系數少于小于0.5，整體即為合格。