[發明專利]一種豬支原體肺炎滅活疫苗效力評估方法在審
| 申請號： | 202210468801.5 | 申請日： | 2022-04-29 |
| 公開（公告）號： | CN114931653A | 公開（公告）日： | 2022-08-23 |
| 發明（設計）人： | 劉漢平;林艷;岳豐雄;陳莉群;夏嘉鑫;鄭勤琴;楊勇;項聰英 | 申請（專利權）人： | 成都史紀生物制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K49/00 | 分類號： | A61K49/00 |
| 代理公司： | 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 肖柯岑;張娟 |
| 地址： | 610000 四川省*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 種豬 支原體 肺炎 疫苗 效力 評估 方法 | ||
1.一種豬支原體肺炎滅活疫苗效力評估方法，其特征在于，包括如下步驟：
(1)向豚鼠皮下注射豬支原體肺炎滅活疫苗，注射后10～21日以相同劑量第二次注射疫苗加強免疫；
(2)第二次注射疫苗后10～30日，向豚鼠背部不同部位皮內注射等體積的不同檢測試劑，所述檢測試劑包括：植物血球凝集素溶液和豬肺炎支原體抗原溶液；所述肺炎支原體濃度為109.0～1010.0CCU/ml；
(3)注射后24小時，分別測量和計算不同檢測試劑注射部位出現的紅斑大小，計算硬結反應比值；所述硬結反應比值的計算方法為：
r＝ds/d0
其中r是硬結反應比值，ds是注射豬肺炎支原體抗原溶液部位的紅斑大小，d0是注射植物血球凝集素溶液部位的紅斑大小。
2.如權利要求1所述的評估方法，其特征在于，所述紅斑大小是指平均紅斑直徑或紅斑面積。
3.如權利要求1所述的評估方法，其特征在于，所述豚鼠是SPF級別豚鼠。
4.如權利要求1所述的評估方法，其特征在于，步驟(1)所述第二次注射是在第一次注射后14日。
5.如權利要求1所述的評估方法，其特征在于，步驟(1)所述疫苗的注射劑量為0.1～0.4mL/只，優選為0.2mL/只。
6.如權利要求1所述的評估方法，其特征在于，步驟(2)所述不同檢測試劑的注射是在第二次注射疫苗后21日。
7.如權利要求1所述的評估方法，其特征在于，步驟(2)所述豬肺炎支原體抗原是豬肺炎支原體發酵菌液純化并超聲破碎后得到的抗原。
8.如權利要求7所述的評估方法，其特征在于，所述豬肺炎支原體抗原是按照如下步驟制備得到的抗原：
(a)收集發酵的豬肺炎支原體菌液；
(b)4℃離心，沉淀重懸，重復三次，最后一次重懸控制菌液中菌體濃度為109.0～1010.0CCU/ml；
(c)取步驟(b)得到的菌液經-80℃凍融，超聲破碎，得到超聲破碎抗原。
9.如權利要求8所述的評估方法，其特征在于，步驟(c)所述超聲破碎是：以300W功率超聲破碎3次，每次8min。
10.如權利要求1所述的評估方法，其特征在于，步驟(2)還包括向豚鼠背部與檢測試劑注射部位不同的部位皮內注射等體積生理鹽水作為陰性對照的步驟。
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