[發明專利]鹽酸托烷司瓊醇質體凝膠貼膏及其制備方法

在審

• 申請號: 202210313716.1
• 申請日: 2022-03-28
• 公開（公告）號: CN114617859A
• 公開（公告）日: 2022-06-14
• 發明（設計）人: 閆娜娜;張倩;許麗曉;劉萬卉
• 申請（專利權）人: 煙臺大學
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K9/127;A61K31/46;A61K47/02;A61K47/24;A61K47/28;A61K47/32;A61K47/38;A61K47/42;A61P1/08
• 代理公司: 煙臺雙聯專利事務所(普通合伙) 37225
• 代理人: 申國棟

1.一種鹽酸托烷司瓊醇質體凝膠貼膏，包括背襯層、含藥膏體層和防黏層，其特征在于所述含藥膏體層包括：醇質體、增黏劑、骨架材料、交聯劑、交聯調節劑、填充劑、保濕劑和純化水，并且，所述含藥膏體層以重量份數計包括：醇質體5～20份，增黏劑6.3～8.3份，骨架材料6.3～10.3份，交聯劑0.1～0.2份，交聯調節劑0.2份，填充劑1.3份，保濕劑24～34份和純化水30～40份；

其中，所述醇質體包括鹽酸托烷司瓊、蛋黃卵磷脂、膽固醇、乙醇和純化水。

2.根據權利要求1所述的凝膠貼膏，其特征在于所述增黏劑選自明膠、羧甲基纖維素鈉、聚維酮K90、卡波姆934、卡波姆940中的一種或兩種。

3.根據權利要求1所述的凝膠貼膏，其特征在于所述骨架材料選自聚丙烯類。

4.根據權利要求1所述的凝膠貼膏，其特征在于所述交聯劑選自氫氧化鋁、氯化鋁或甘羥鋁中的一種。

5.根據權利要求1所述的凝膠貼膏，其特征在于所述交聯調節劑選自酒石酸、檸檬酸或EDTA-Na₂中的一種。

6.根據權利要求1所述的凝膠貼膏，其特征在于所述填充劑選自微粉硅膠、氧化鋅、硅藻土、碳酸鈣、二氧化鈦或高嶺土中的一種或兩種。

7.根據權利要求1所述的凝膠貼膏，其特征在于所述保濕劑選自山梨醇、丙二醇、聚乙二醇或甘油中的一種。

8.根據權利要求1所述的凝膠貼膏，其特征在于所述含藥膏體層包括：鹽酸托烷司瓊、蛋黃卵磷脂、膽固醇、明膠、羧甲基纖維素鈉、聚丙烯酸鈉、甘羥鋁、EDTA-Na₂、二氧化鈦、高嶺土、甘油、乙醇和純化水。

9.權利要求8所述的凝膠貼膏的制備方法，其特征在于：

稱取鹽酸托烷司瓊原料藥溶于純化水中，并加入蛋黃卵磷脂和膽固醇，置于磁力攪拌器上，恒溫水浴加熱，分散得到膠體分散液，用注射器緩慢勻速加入乙醇繼續攪拌，整個制備過程保持恒溫，并將所得液在高剪切均質乳化機下均質，用微孔濾膜過濾分別得到鹽酸托烷司瓊的醇質體溶液保存；

將羧甲基纖維素鈉溶于甘油和純化水中，作為A相；

將明膠加熱溶解在純化水中，攪拌均勻制成透明膠體得B相；

在甘油中依次加入EDTA-Na₂、甘羥鋁和Viscomate NP-700，攪拌均勻，得到C相；

將二氧化鈦和高嶺土溶解在純化水中得到D相；

在D相中依次加入A相和B相，充分攪拌得混合相；將混合相緩緩加入C相中，充分攪拌得到凝膠E相，加入鹽酸托烷司瓊醇質體溶液，攪拌均勻，將其在室溫下涂布于背襯層無紡布上，加蓋防黏層，即得鹽酸托烷司瓊醇質體凝膠貼膏。