[發明專利]一種用于鹽酸環苯扎林緩釋膠囊的質量檢測方法

在審

• 申請號: 202210218964.8
• 申請日: 2022-03-08
• 公開（公告）號: CN114563369A
• 公開（公告）日: 2022-05-31
• 發明（設計）人: 陳陽生;孫桂玉;臧云龍;劉曉霞;王明剛;王清亭;杜昌余;劉振玉;張麗敏;耿立朵
• 申請（專利權）人: 正大制藥（青島）有限公司
• 主分類號: G01N21/31
• 分類號: G01N21/31;G01N21/33;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/14;G01N33/15;C12N1/20;C12N1/14;C12R1/19;C12R1/445;C12R1/125;C12R1/685;C12R1/725
• 代理公司: 北京睿博行遠知識產權代理有限公司 11297
• 代理人: 申超平

本發明提供一種用于鹽酸環苯扎林緩釋膠囊的質量檢測方法，包括以下步驟：步驟一，樣品來源選擇：選擇鹽酸環苯扎林緩釋膠囊；步驟二，紫外?可見分光光度法的鑒別：鹽酸環苯扎林有紫外特征吸收峰，可以用來鑒別本品中的鹽酸環苯扎林。本發明內容物為類白色或微黃色小丸；可分別通過HPLC法和UV法進行鑒別，輔料無干擾，專屬性好；采用高效液相色譜法測定本品的有關物質、含量及釋放度，方法學驗證表明，用本法測定有關物質、釋放度及含量，測定方法線性良好。

技術領域

本發明涉及質量檢測技術領域，具體涉及一種用于鹽酸環苯扎林緩釋膠囊的質量檢測方法。

背景技術

鹽酸環苯扎林緩釋膠囊，本品的活性成份為鹽酸環苯扎林；化學名稱： 5-(3-二甲胺基亞丙基)二苯并[a,d]環庚烯鹽酸鹽

化學結構式：

分子式：C20H21N·HCl；分子量：311.85理化性質：鹽酸環苯扎林為白色或類白色結晶性粉末。在水、乙醇、甲醇或三氯甲烷中易溶，在二氯甲烷中溶解。本品的熔點為215～219℃。藥理類型：中樞性肌松藥。劑型：緩釋膠囊；規格：(1)15mg(2)30mg；適應癥：本品作為休息和理療的輔助治療，用于緩解急性、疼痛性肌肉骨骼疾病相關的肌肉痙攣及其伴隨的疼痛、觸痛和活動受限等癥狀或體征。用法用量：口服。大多數成年患者，推薦用量為一次15mg(15mg膠囊1粒)，一日1次。部分患者，劑量可以增加為一次30mg(30mg膠囊1粒或15mg膠囊2粒)，一日1次。治療周期一般2～ 3周。

本品的性狀、鑒別、有關物質、含量均勻度、釋放度、微生物限度及含量等質量指標進行了系統研究，最終確定了質量標準中各相應的質量指標，為今后有效控制產品質量提供了科學依據，因此需要對其進行質量檢測處理。

基于此，本發明提供一種用于鹽酸環苯扎林緩釋膠囊的質量檢測方法。

發明內容

針對現有技術的缺陷，本發明的目的是提供一種用于鹽酸環苯扎林緩釋膠囊的質量檢測方法。

本發明解決技術問題采用如下技術方案：

本發明提供了一種用于鹽酸環苯扎林緩釋膠囊的質量檢測方法，包括以下步驟：

步驟一，樣品來源選擇：選擇鹽酸環苯扎林緩釋膠囊；

步驟二，紫外-可見分光光度法的鑒別：鹽酸環苯扎林有紫外特征吸收峰，可以用來鑒別本品中的鹽酸環苯扎林；

取本品1粒，將內容物全部傾入50ml(15mg規格)或100ml(30mg規格)量瓶中，加甲醇2ml，振搖5分鐘，再加水10ml，超聲處理使鹽酸環苯扎林溶解，加甲醇至刻度，搖勻，濾過，量取濾液適量，用甲醇稀釋制成每 1ml中約含鹽酸環苯扎林15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法，在200～400nm 的波長范圍內測定；

步驟三，釋放試驗測試：

步驟四，微生物的檢測：

首先菌懸液的制備，再對供試液制備，最后進行驗證；具體驗證方法為：

分別取1∶10供試液10ml，加入至100ml無菌膽鹽乳糖，后在上述膽鹽乳糖培養基中加入1ml大腸埃希菌菌液，35～37℃培養18～24小時，按大腸埃希菌檢查法進行檢查；

空白對照組：分別取pH7.0的無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液10ml，加入至 100ml無菌膽鹽乳糖培養基中，35～37℃培養18～24小時；

供試品陰性菌對照組：取1∶10供試液10ml，加入至100ml無菌營養肉湯培養基中，并加入金黃色葡萄球菌1ml，35～37℃培養18～24小時；