[發明專利]一種植物性軟膠囊及其制備方法

在審

• 申請號: 202210172276.2
• 申請日: 2022-02-24
• 公開（公告）號: CN114404383A
• 公開（公告）日: 2022-04-29
• 發明（設計）人: 張文輝;劉鳳彩
• 申請（專利權）人: 南京健輝生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/36
• 代理公司: 六安眾信知識產權代理事務所(普通合伙) 34123
• 代理人: 魯曉瑞

一種植物性軟膠囊的制備方法，按一定的質量比，將海藻酸一價鹽和其他植物性凝膠劑溶解于水中制得膠液；將膠液導入壓制式軟膠囊機中，壓制成的膠皮進入滾模中，內容物從兩片膠皮中注入，熱封后形成初級軟膠囊；再浸入多價金屬離子溶液中固化后干燥，制得植物性軟膠囊。本發明通過使用植物性材料為囊皮的配方成分，以形成互穿聚合物網絡的單層囊皮結構，提高軟膠囊囊皮，尤其是囊皮接縫處的穩定性，解決了軟膠囊在壓制過程中存在的接縫不牢，容易發生滲漏的問題，使得植物性軟膠囊能通過現有的壓制式生產工藝來進行軟膠囊的大規模量產；保證了軟膠囊在生產、存儲和運輸等過程中的穩定性，不發生滲漏、破裂和變形，具有很強的實用性和廣泛的適用性。

技術領域

本發明涉及一種植物性軟膠囊，具體涉及一種植物性軟膠囊及其制備方法。

背景技術

軟膠囊是一種常用的藥物劑型，已經得到了廣泛的應用。目前，市場上的 軟膠囊囊皮大部分是以明膠為主要材料，但明膠為動物性材料，由于動物性材 料因自身的動物傳染性而帶來的食用安全性問題，使得植物性軟膠囊成為未來 軟膠囊的發展趨勢。

軟膠囊的生產工藝主要分為兩種，滴制法和壓制法。

滴制法由具雙層滴頭的滴丸機完成。膠液(一般是以明膠為主)與藥液， 分別在雙層滴頭的外層與內層以不同速度流出，使定量的膠液將定量的藥液包 裹后，滴入與膠液不相混溶的冷卻液中，由于表面張力作用使之形成球形，并 逐漸冷卻、凝固成軟膠囊。

壓制法是先配制囊皮膠液，再將囊皮膠液初步冷凝制成均勻膠片，然后進 入模具中用“包餃子”的方式壓制形成軟膠囊。由于壓制時軟膠囊中間會形成 一條接縫，因此，壓制法生產的軟膠囊也稱為有縫軟膠囊，而滴制法生產的軟 膠囊成為無縫軟膠囊。

由于經過滾動模具壓制生產的軟膠囊具有不同形狀和規格，產能也容易擴 大，而滴制法只能生產球形的軟膠囊，而且產能不容易擴大，因此，壓制法一 直都是軟膠囊的主流生產方法，但由于軟膠囊囊皮在壓制過程中是通過囊皮的 熱封性形成接縫，因此接縫處很容易出現滲漏現象，明膠由于具有較好的熱封 性能，因此接縫處的滲漏現象不明顯，可以通過增加囊皮厚度來解決滲漏問題。 而植物性材料為主的囊皮在進行壓制生產軟膠囊時，由于植物性材料的熱封性 能不高，極易在接縫處發生滲漏，靠增加植物性軟膠囊囊皮的厚度來解決滲漏 問題，一方面會大幅度增加軟膠囊的生產成本，另一方面也會增加軟膠囊的崩 解時限。

發明內容

為解決現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種囊皮由互穿聚合物網 絡構成的植物性軟膠囊及其制備方法。

為了實現上述目標，本發明采用如下的技術方案：

一種新型植物性軟膠囊，其囊皮由互穿聚合物網絡構成，所述互穿聚合物 網絡構成的囊皮，至少包括兩種凝膠劑通過不同的凝膠機理形成凝膠，不同凝 膠之間形成互穿聚合物網絡，或再與其他成分一起完成囊皮的成型并最終形成 植物性軟膠囊。其中上述至少兩種凝膠劑包括海藻酸鹽和至少一種其他植物性 凝膠劑，所述其他植物性凝膠劑包括結冷膠、卡拉膠、瓊脂、淀粉中的至少一 種，所述其他成分包括凝膠引發離子、輔助成膜劑、增塑劑、色素、遮蔽劑、 抗菌劑。所述凝膠引發離子為引發海藻酸鹽形成熱不可逆凝膠的多價金屬離子 如Ca²⁺，Ba²⁺，Sr²⁺，Cu²⁺，Zn²⁺，Fe²⁺，Fe³⁺，Al³⁺和引發結冷膠、卡拉膠形成熱可 逆凝膠的K⁺或Na+。所述輔助成膜劑為增加囊皮成膜性的水溶性植物性高分子成 分，包括但不限于水溶性纖維素衍生物、黃原膠、水溶性淀粉衍生物、糊精、 瓜爾膠、阿拉伯膠。所述增塑劑、色素、遮蔽劑、抗菌劑為軟膠囊工業中常用 輔料。