[發明專利]一種治療冠心病穩定型心絞痛的中藥組合物及其制備方法與應用

在審

• 申請號: 202210160897.9
• 申請日: 2022-02-22
• 公開（公告）號: CN114432393A
• 公開（公告）日: 2022-05-06
• 發明（設計）人: 盧芳;盧天罡;韓冰;馬麗梅;李洪君;劉曉鳳;鄧新月
• 申請（專利權）人: 黑龍江省濟仁藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/889
• 分類號: A61K36/889;A61K36/896;A61P9/10;A61K35/62;A61K35/10
• 代理公司: 北京路浩知識產權代理有限公司 11002
• 代理人: 李夢楠

本發明涉及中藥組合物技術領域，具體涉及一種治療冠心病穩定型心絞痛的中藥組合物及其制備方法與應用。本發明提供的中藥組合物包括如下重量份的組分：人參15～50份、三七10～50份、水蛭5～50份、血竭5～30份、琥珀5～30份。本發明通過大量篩選后發現，直接將人參、三七、水蛭、血竭及琥珀以植物細粉的形式配伍即可共奏益氣活血、通絡止痛、鎮心安神之功效，通過優化各組分的用量關系，可獲得用于治療冠心病穩定型心絞痛的有效藥物，且還能保證患者的肝腎功能在用藥期間少受損害。

技術領域

本發明涉及中藥組合物技術領域，具體涉及一種治療冠心病穩定型心絞痛的中藥組合物及其制備方法與應用。

背景技術

冠心病穩定型心絞痛屬于中醫學“胸痹”、“心痛”范疇，患者會出現胸悶、心痛、乏力等癥狀，本病的發生與寒邪內侵、飲食不節、情志失調、勞倦內傷、年邁體虛等因素有關。

本病病位在心，涉及肝、脾、腎等臟，以“陽微陰弦”為基本病機，是本虛標實之證，本虛為氣、血、陰、陽虧虛，心脈失養；標實為寒凝、氣滯、血瘀、痰濁等痹阻胸陽、阻滯心脈。主要證候要素組合包括氣虛血瘀、氣滯血瘀、氣陰兩虛、痰瘀互結等。

目前用于治療冠心病穩定型心絞痛的中藥成方制劑種類較多，其中復方丹參類藥物是主要的治療藥物，處方中包含中藥丹參、冰片的復方丹參類制劑有10個劑型，700多個品種，臨床應用自1975年至今，超過45年，是治療冠心病心絞痛的有效藥物,但達不到其聲稱“速效”、“強效”、“長效”要求,對較重病人達不到“首選藥”和“一線用藥”的要求,僅可用作常規用藥、后續用藥或輔助用藥。

根據國際醫學科學組織委員會(CIOMS)分級標準，復方丹參類制劑不良反應發生率在2～3％，不良反應發生率應屬于常見級別。復方丹參制劑引起的不良反應較為常見,其不良反應大多為一般性不良反應,但有少數病人出現較嚴重不良反應,可能造成嚴重后果,應予重視。臨床不宜長期大量用藥。

復方丹參片等復方丹參類制劑，其不良反應的臨床癥狀涉及多個系統、多種癥狀：1)以胃損害為主的消化系統癥狀：胃部不適、胃部燒灼感、惡心嘔吐、食欲不振、胃粘膜充血、水腫、出血、糜爛、幽門變形、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等。2)過敏反應：藥疹、蕁麻疹、皮膚瘙癢等。3)心血管及血液反應：心律失常、血壓下降、頭痛、頭脹、頭暈、暈厥、面赤及出血傾向、血尿等。4)其它：末梢神經炎、上肢蟻行感等。

針對現有復方丹參類制劑在用于治療冠心病穩定型心絞痛時存在的藥效不理想，且不良反應較多的問題，特提出本發明。

發明內容

第一方面，本發明提供一種中藥組合物，具有益氣活血、通絡止痛、鎮心安神的功效，其用于冠心病穩定型心絞痛治療，有確切明顯的作用，且可減少肝腎功能在用藥期間少受損害，毒理藥理藥效試驗表明未見任何毒副作用和不良反應。

本發明提供的中藥組合物，包括如下重量份的組分：人參15～50份、三七10～50份、水蛭5～50份、血竭5～30份、琥珀5～30份。

本發明其選用安全無毒的中藥材，從處方源頭規避了使用含有毒副作用成分的藥材；同時精煉組方，在保證藥效顯著的同時，確保冠心病穩定型心絞痛患者用藥后肝腎功能不受損害。

現有中藥材中具有益氣活血、通絡止痛、鎮心安神、且無毒副作用的藥味種類較多，但不同于化合物之間作用關系的單一化，中藥藥材的提取物成分復雜、各提取物之間作用機制還未被掌握，加上冠心病穩定型心絞痛發病機制也不十分明晰，因此篩選合適的藥味、以較少的成分發揮更高的協同功效，同時減少毒副作用成為解決上述技術問題的關鍵難點。

為此，本發明通過大量篩選后發現，直接將人參、三七、水蛭、血竭及琥珀以植物細粉的形式配伍即可共奏益氣活血、通絡止痛、鎮心安神之功效，通過優化各組分的用量關系，可獲得用于治療冠心病穩定型心絞痛的有效藥物，且還能保證患者的腎功能在用藥期間少受損害。