[發(fā)明專利]天王補心制劑中理棗仁的摻偽檢測方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202210063453.3
• 申請日: 2022-01-20
• 公開（公告）號: CN114487180A
• 公開（公告）日: 2022-05-13
• 發(fā)明（設計）人: 李麗莉;何頌華;黃莉莉;李立;滕愛君;葉倩;甘勇強
• 申請（專利權）人: 廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/86
• 代理公司: 南寧市來來專利代理事務所(普通合伙) 45118
• 代理人: 來光業(yè)

本發(fā)明公開了一種天王補心制劑中理棗仁的摻偽檢測方法，該檢測方法以歐鼠李葉堿（frangufoline）作為指標，采用HPLC?MS/MS法進行檢測天王補心制劑中的酸棗仁成分是否有摻假理棗仁的現(xiàn)象。該檢測方法操作簡便，具有靈敏度高、精密度高，專屬性好，檢測效率高，回收率高，測定結果準確等特點，采用該方法可以快速準確地檢測出天王補心制劑中的酸棗仁成分是否有摻假理棗仁，為保證天王補心制劑的產品質量提供了方便快捷的檢查方法，為天王補心制劑中酸棗仁的投料監(jiān)管提供了技術支撐。

技術領域

本發(fā)明涉及中醫(yī)藥檢測技術領域，具體是一種天王補心制劑中理棗仁的摻偽檢測方法。

背景技術

天王補心制劑具滋陰養(yǎng)血，補心安神之功效；臨床用于心陰不足，心悸健忘，失眠多夢，大便干燥。天王補心制劑包括天王補心丸與天王補心丸（濃縮丸），這兩者的處方均由丹參，當歸，石菖蒲，黨參，茯苓，五味子，麥冬，天冬，地黃，玄參，遠志(制)，酸棗仁(炒)，柏子仁，桔梗，甘草，朱砂等16味藥材組成。天王補心丸為棕黑色的水蜜丸、褐黑色的小蜜丸或大蜜丸；氣微香，味甜、微苦；天王補心丸（濃縮丸）為棕黑色濃縮丸；氣微香，味甘、苦。該方劑最早可追溯自宋代陳自明 《婦人大全良方》 卷六，后經(jīng)明代薛已校注。明代洪九 《攝生總要》 中亦有記載“治心血不足， 神志不寧， 津液枯竭， 健忘怔忡， 大便不利， 口舌生瘡等證。” 現(xiàn)代醫(yī)學報道表明， 天王補心丸臨床可治療失眠、 焦慮、 抑郁、 神經(jīng)衰弱、 甲狀腺功能亢進引起的眩暈等， 2015年版《中國藥典》一部成藥制劑中對其進行了收載。

天王補心制劑方中所含的酸棗仁為處方臣藥，助君藥養(yǎng)陰清熱。酸棗仁Ziziphi Spinosae Semen（ZSS）為鼠李科棗屬植物酸棗 Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa Bunge) Hu ex H. F. Chou的干燥成熟種子。其味甘、酸，性平，歸肝、膽、心經(jīng)，具有養(yǎng)心補肝、寧心安神、斂汗、生津之功效。作為治療失眠的首選藥物，酸棗仁臨床使用頻率高達67.3%。唐《新修本草》指出“酸棗生河東川澤”。酸棗主要分布在我國北部的山西、河北、陜西、山東、遼寧等省區(qū)。理棗仁Ziziphi Mauritianae Semen（ZMS）為酸棗仁同科同屬植物滇刺棗 Ziziphus mauritiana Lam.的成熟種子，習稱“滇棗仁”“緬棗仁”或“進口酸棗仁”。理棗仁始載于明代蘭茂所著《滇南本草》：“滇南甚多。食之，元氣不散，多睡，能調心腎交接，久服令人目清延年”。理棗仁作為云南民間習用藥材，在當?shù)赜糜谥委熓摺５岽虠椃植加谠颇稀⑺拇ǖ仁『途挼椤⒂《鹊葋喼迖摇?/p>

中醫(yī)藥學在臨床應用酸棗仁治療失眠已有2000余年歷史，其產地相對穩(wěn)定，廣泛分布于我國華北地區(qū)。理棗仁為近現(xiàn)代用藥，主要分布在我國西南地區(qū)。近年來酸棗仁市場需求量增大，野生資源萎縮，導致價格攀升。酸棗仁和理棗仁的性狀特征和傳統(tǒng)功效較為相似，理棗仁冒充或摻偽酸棗仁的現(xiàn)象較為普遍，兩者在中藥材市場及臨床應用較為混亂。中國食品藥品檢定研究院在中藥材及飲片抽驗工作中發(fā)現(xiàn)酸棗仁的主要質量問題是偽品理棗仁冒充摻入混用的情況。理棗仁為云南省地方習用藥材,其飲片收載于《云南中藥飲片標準》2005年版第一冊， 包括理棗仁和炒理棗仁2種飲片規(guī)格。理棗仁的顏色、質地與正品酸棗仁極相似， 不易區(qū)別，特別是在入成藥后，難以區(qū)分和鑒定。為了避免品種混用，保證藥品的正確使用和日常檢驗、監(jiān)管的需要，有必要建立兩者的鑒別方法。酸棗仁(炒)為天王補心制劑的重要原料藥材之一，目前公開文獻中未見有關于天王補心制劑中理棗仁的摻偽檢查的相關報道，因此，建立天王補心制劑中理棗仁的摻偽檢測方法，有利于保證天王補心制劑的質量。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術的不足而提供的一種天王補心制劑中理棗仁的摻偽檢測方法，該方法操作簡便，準確率高，采用該方法可以快速地檢測出天王補心制劑中是否存在理棗仁摻偽酸棗仁投料的現(xiàn)象，以保證天王補心制劑的產品質量。