[發明專利]一種氨基葡萄糖組合物的制備工藝及其應用

有效

• 申請號: 202210005382.1
• 申請日: 2022-01-05
• 公開（公告）號: CN114344314B
• 公開（公告）日: 2023-04-11
• 發明（設計）人: 盧健行;尹訓娟;水清洋;趙鵬;陳峰
• 申請（專利權）人: 山東潤德生物科技有限公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K31/7008;A61K47/42;A61K47/38;A61P19/02;A61P19/08;A61P29/00;B01J2/20
• 代理公司: 北京盛凡佳華專利代理事務所(普通合伙) 11947
• 代理人: 金福坤

本發明公開一種氨基葡萄糖組合物的制備工藝及其應用，該方法包括：(1)將明膠膠液與氨基葡萄糖或者其藥學上可接受的鹽混合后攪拌均勻，得到氨糖膠液，備用。(2)將所述氨糖膠液送入造粒設備中造粒，得到氨糖顆粒。(3)將所述氨糖顆粒、乙基纖維素粉末、乙醇混合均勻，使所述乙基纖維素包裹在氨糖顆粒表面形成水化凝膠層，然后烘干，即得氨基葡萄糖組合物。本發明制備的氨基葡萄糖組合物將氨基葡萄糖分散在了明膠中制成氨糖顆粒，這種氨糖顆粒進入胃液中后會隨著消化逐漸將其中的氨糖釋放出來，從而起到控釋的目的，使氨糖顆粒中的氨糖逐漸釋放出來，進而維持胃液中氨糖濃度的穩定，并保持長時間的藥效，提高治療效果。

技術領域

本發明屬于氨糖制劑技術領域，具體涉及一種氨基葡萄糖組合物的制備工藝及其應用。

背景技術

氨基葡萄糖是親水性極強的蛋白多糖的重要組成部分，它能為人體大量催生和補充關節滑液，從而不斷潤滑關節軟骨層面，修復受損軟骨，減少磨損，緩解關節疼痛，對于因長期服用抗炎藥物造成的關節軟骨損傷，也具有很好的修復作用。目前，氨基葡萄糖已經被制備成了各種劑型的產品供患者服用。但氨基葡萄糖的特殊之處在于其化學性質不穩定，長時間暴露在空氣中容易吸濕變質，同時還會因氧化分解、變色導致氨糖產品出現損耗的問題，這會導致氨糖產品的有效載藥量降低。另外，目前的氨糖產品在服用后難以長時間維持穩定的供藥量，而是短時間內在胃部分解，導致胃液中氨糖濃度快速升高，不僅容易刺激胃部出現不適感，而且治療效果欠佳，導致氨基葡萄糖沒有發揮出應有的效果。

發明內容

鑒于上述現有技術中存在的問題，本發明提供一種氨基葡萄糖組合物的制備工藝及其應用，該氨基葡萄糖組合物進入胃部后可以逐漸釋放，確保胃液中氨糖濃度長時間穩定輸出。具體地，本發明的技術方案如下所述：

首先，本發明公開一種氨基葡萄糖組合物的制備方法，包括如下步驟：

(1)將明膠膠液與氨基葡萄糖或者其藥學上可接受的鹽混合后攪拌均勻，得到氨糖膠液，備用。

(2)將所述氨糖膠液送入造粒設備中造粒，得到氨糖顆粒；其中：所述造粒設備包括：凝固罐、擠出筒、驅動電機、轉軸、切割刀、氣壓加壓管和穩壓閥。所述擠出筒和驅動電機均固定在所述凝固罐的頂面上，且擠出筒的錐形擠出口位于凝固罐內腔中乙醇液面下方，所述轉軸上端與驅動電機的電機軸連接，且所述轉軸位于凝固罐內腔中。所述切割刀水平固定在轉軸上，且切割刀位于擠出筒的錐形擠出口的下方且兩者相鄰設置。所述氣壓加壓管和穩壓閥均設置在擠出筒的頂面上且與擠出筒內腔連通，且該擠出筒的頂面上還設置有進料管，該進料管上具有開關閥。所述凝固罐的側壁下部和錐形底部分別設置有過濾口和出料口。造粒時，將所述氨糖膠液從進料管送入擠出筒中，同時通過氣壓加壓管向擠出筒中鼓入熱空氣，使使氨糖膠液在其自重和空氣壓力輔助下從所述擠出口擠出并被隨所述轉軸轉動的切割刀切割成粒，并在乙醇液中凝固，然后從所述出料口導出氨糖顆粒，干燥后備用。

(3)將所述氨糖顆粒、乙基纖維素粉末、乙醇混合均勻，使所述乙基纖維素包裹在氨糖顆粒表面形成水化凝膠層，然后烘干，即得氨基葡萄糖組合物。

進一步地，步驟(1)中，所述明膠膠液的制備方法為：將明膠顆粒在冷水中浸泡10～15分鐘，然后水浴加熱至50～55℃保溫，并不斷攪拌直至明膠融化成膠液，即得。

進一步地，步驟(1)中，所述氨基葡萄糖的藥學上可接受的鹽包括氨基葡萄糖鹽酸鹽、氨基葡萄糖硫酸鹽、氨基葡萄糖復鹽中的至少一種。

進一步地，步驟(1)中，所述明膠膠液與氨基葡萄糖或者其藥學上可接受的鹽的質量比為2.5～3.7：1，通過將氨糖與明膠混合，可以將氨糖分散在明膠膠液中，使造粒后得到的氨糖顆粒具備緩釋特點。

進一步地，步驟(2)中，所述轉軸上還連接有槳葉，且該槳葉位于切割刀的下方，以便于使切割后的氨糖顆粒分散，防止凝固前粘接在一起。