[發明專利]臨床研究血漿樣本中氯丙嗪及代謝物濃度的生物分析方法在審
| 申請號： | 202111523867.1 | 申請日： | 2021-12-14 |
| 公開（公告）號： | CN113917049A | 公開（公告）日： | 2022-01-11 |
| 發明（設計）人： | 蒲姝瑾;朱俊;王徽;龍俊宇;尹小麗 | 申請（專利權）人： | 湖南慧澤生物醫藥科技有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/30;G01N30/32;G01N30/34;G01N30/72;G01N30/86;G01N27/62;G01N1/38;G01N1/34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 臨床 研究 血漿 樣本 中氯丙嗪 代謝物 濃度 生物 分析 方法 | ||
1.一種臨床研究血漿樣本中氯丙嗪及代謝物濃度的生物分析方法，其特征在于，包括如下步驟：
步驟一：標準溶液配制：
取標準品配制氯丙嗪和7-羥基氯丙嗪的標準曲線工作溶液，取氯丙嗪和7-羥基氯丙嗪的標準曲線工作溶液混合配制成混合標準曲線工作溶液，進一步配制成標準曲線血漿樣品；
配制氯丙嗪-
步驟二：預處理：
在黃燈下，取標準曲線血漿樣品至96孔板的樣品孔中，依次加入氯丙嗪-
取上清液至另一96孔板的樣品孔中，加入超純水，封板渦旋，所得上清液待進樣；
步驟三：標準曲線的制備：
采用高效液相色譜串聯質譜法的多反應監測模式檢測上清液，對待標準品進行檢測分析，建立標準回歸曲線方程I和II；
步驟四：待測血漿樣本按步驟一至三進行處理后，以待測物與內標物峰面積比對標準回歸曲線方程中標準品與內標物的理論濃度比進行線性最小二乘法回歸計算，以所得標準回歸曲線方程計算人血漿樣品中待測物的實測濃度；
其中，所述高效液相色譜串聯質譜法的液相色譜條件包括：色譜柱：Waters AcquityUPLC HSS T3；流動相A：乙酸銨甲酸水溶液；流動相B：甲酸乙腈溶液；采用梯度洗脫方式。
2.根據權利要求1所述臨床研究血漿樣本中氯丙嗪及代謝物濃度的生物分析方法，其特征在于，所述標準溶液配制過程如下：
取標準品氯丙嗪，加入甲醇配制氯丙嗪標準品溶液；
取氯丙嗪標準品儲備液，加入甲醇水溶液配制成濃度在2~100000 ng/mL的氯丙嗪標準曲線工作溶液；
取標準品7-羥基氯丙嗪，加入甲醇配制成7-羥基氯丙嗪標準品溶液；
取7-羥基氯丙嗪標準品儲備液，加入甲醇水溶液配制成濃度在2~50000 ng/mL的7-羥基氯丙嗪標準曲線工作溶液；
將氯丙嗪標準曲線工作溶液和7-羥基氯丙嗪標準曲線工作溶液按比例混合后加入甲醇水溶液配制成混合標準曲線工作溶液；其中，氯丙嗪的濃度范圍為1~600 ng/mL，7-羥基氯丙嗪的濃度范圍為1~300 ng/mL。
3.根據權利要求1所述臨床研究血漿樣本中氯丙嗪及代謝物濃度的生物分析方法，其特征在于，所述標準曲線血漿樣品的制備過程如下：向混合標準曲線工作溶液加入解凍后的空白血漿，配制成標準曲線血漿樣品，其中，氯丙嗪的濃度范圍為0.05~30 ng/mL，7-羥基氯丙嗪的濃度范圍為0.05~15 ng/mL。
4.根據權利要求1所述臨床研究血漿樣本中氯丙嗪及代謝物濃度的生物分析方法，其特征在于，所述氯丙嗪-
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