[發明專利]百草婦炎清栓組合物及其制備方法

在審

• 申請號: 202111474132.4
• 申請日: 2021-12-03
• 公開（公告）號: CN113975358A
• 公開（公告）日: 2022-01-28
• 發明（設計）人: 王冬梅;趙磊;程世娟
• 申請（專利權）人: 貴州長生藥業有限責任公司
• 主分類號: A61K36/904
• 分類號: A61K36/904;A61K9/02;A61K47/42;A61P3/02;A61P15/02;A61P31/04;A61P31/10;A61K31/045;A61K31/125;A61K33/06;A61K33/22
• 代理公司: 北京華科聯合專利事務所(普通合伙) 11130
• 代理人: 王為

本發明涉及一種百草婦炎清栓組合物及其制備方法，所述制備方法，步驟如下：步驟1，將中藥制成稠膏；步驟2，取水420g、甘油840g，明膠420g，攪拌30分鐘使完全潤濕溶脹；步驟3，將剩余甘油加熱至70～90℃，加入溶脹好的明膠，不斷攪拌至其溶化，將白礬、硼酸粉碎成最細粉，加入基質中，再加入稠膏攪拌均勻；冰片、樟腦用少量乙醇溶解后加入攪勻，澆模，制成1000粒，即得。

技術領域：

本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別涉及一種百草婦炎清栓組合物及其制備方法。

背景技術

百草婦炎清栓是一種已經上市的中成藥栓劑，苗醫:布發講港、嘎幾昂代窩奴、嘎溜納絡。中藥:清熱解毒、殺蟲止癢、去瘀收斂。用于霉菌性、細菌性、滴蟲性陰道炎和宮頸糜爛。成份苦參、百部、蛇床子、紫珠葉、仙鶴草、白礬、冰片、樟腦、硼酸。性狀本品為棕黃色至棕褐色的栓劑。

百草婦炎清栓的配方及制備方法公開在中國專利：CN03143332.4中，其權利要求的內容如下：

1、一種治療婦科疾病的栓劑，其特征在于：由下述原料制成：苦參200～1000g，百部100～500g，蛇床子100～500g，仙鶴草100～500g，紫珠100～500g，白礬5～20g，硼酸10～100g，冰片5～20g，樟腦5～20g，加甘油明膠基質。

2、一種制備權利要求1所述的治療婦科疾病栓劑的工藝，其特征在于：先取苦參，百部，蛇床子，仙鶴草，紫珠五味藥經凈選加工，加水煎煮三次，第一、二次加水10倍，煎煮2小時，第三次加水8倍，煎煮1小時，合并煎液，過濾、濃縮至適量，加入95％乙醇，調節乙醇量30～35％，靜置，使沉淀，取上清液，過濾，濾液回收乙醇后，濃縮至相對密度為1.3～1.35的浸膏備用；另取甘油、明膠制備甘油明膠基質，然后依次加入硼酸、白礬，再加入浸膏，最后加入樟腦、冰片，趁熱注入塑料管套中，再將棉棒置于其中，鑲嵌制成栓劑。

已經上市的百草婦炎清栓質量標準如下：

【處方】苦參640g百部320g蛇床子320g仙鶴草320g紫珠葉320g白礬10g冰片5g樟腦10g硼酸60g

【制法】以上九味，取苦參、百部、蛇床子、仙鶴草、紫珠葉，加水煎煮三次，第一、二次各2小時，第三次1小時，合并煎液，趁熱濾過，濾液濃縮至相對密度為1.08～1.10(25℃)的清膏，加95％乙醇使含醇量達60％，靜置24小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至相對密度為1.30～1.35(25℃)的稠膏，備用。另取甘油2600g，加熱至115℃～120℃，加入明膠950g(預先用適量水浸漬1小時)，不斷攪拌至明膠溶化，將白礬、硼酸粉碎成最細粉，加入甘油明膠基質中，再加入稠膏攪拌均勻后，停止加熱；用少量乙醇溶解冰片、樟腦，當基質溫度降至90℃時，加入攪勻，澆模，制成1000粒，即得。

已經上市的現行百草婦炎清栓標準中甘油用量為2600g，明膠的用量為950g，比例為2.7:1，因為明膠量過大，明膠并不能完全被溶脹、溶化利用，實際生產中大部分明膠溶脹、溶化不完全而被濾出，一方面造成浪費，另一方面不能生產出軟硬適中、富有彈性的栓劑，產品各質控指標也不穩定。

貴州醫科大學學報，第41卷第7期公開了“貴州苗藥百草婦炎清栓的制備工藝”的論文，其中將甘油和明膠的比例規定為6:1，其明膠的溶脹方式采用1：1的水與明膠混合，但其溶脹時間長，根據生產實踐，明膠的溶脹需要至少2個小時以上的水浸泡和適當攪拌。

為保證用藥的安全、有效，我們在制劑規格和制成總量不變的情況下，經過研究，結合生產實際情況對工藝參數進行優化和規范，對甘油明膠基質的制備方法進行優化:(1)對甘油明膠基質中明膠溶脹方法進行優化，方法是：將明膠溶脹的方法設定為“明膠預先用水和甘油進行溶脹”三者比例為水：甘油：明膠＝1：2：1；(2)將甘油用量增加，明膠用量下調；兩者比例設定為6.5：1；(3)對制法中甘油明膠基質的溶化溫度進行優化，將甘油“加熱至100℃～120℃”優化為“加熱至70～80℃”，以方便生產。

發明內容