[發明專利]四聯活菌組合物的新應用

在審

• 申請號: 202111155418.6
• 申請日: 2021-09-28
• 公開（公告）號: CN113925886A
• 公開（公告）日: 2022-01-14
• 發明（設計）人: 閆天文;王志明;尚云龍;王嬌紅;汪倩;劉兵;王宏英
• 申請（專利權）人: 杭州遠大生物制藥有限公司
• 主分類號: A61K35/747
• 分類號: A61K35/747;A23L33/135;A61P37/08;A61P11/02;A61P11/06;A61P27/02;C12N1/20;C12R1/01;C12R1/23;C12R1/085
• 代理公司: 哈爾濱市陽光惠遠知識產權代理有限公司 23211
• 代理人: 鄧宇

四聯活菌組合物的新應用，屬于生物醫藥技術領域。為了獲得對過敏反應具有預防或治療效果的藥物或保健食品，本發明提供了四聯活菌組合物的一種新用途，所述四聯活菌組合物包含雙歧桿菌，乳桿菌，球菌和芽孢桿菌。經實驗證實，本發明所述的四聯活菌組合物能有效減輕過敏的癥狀，改變菌群結構，對于過敏反應具有很好的預防及治療作用，可用于制備預防或治療過敏反應的藥物或保健食品或食品。

技術領域

本發明涉及四聯活菌組合物的新應用，屬于生物醫藥技術領域。

技術背景

目前，過敏性疾病已成為一種普遍的公共健康問題。2005年世界變態反應組織(WAO)對30個國家過敏性疾病的流行病學調查顯示：這些國家的總人口中，22％的人患有過敏性疾病，如過敏性鼻炎、哮喘、結膜炎、濕疹、食物過敏、藥物過敏等。而且，過敏性疾病的發生率正逐年增加，造成了巨大的醫療負擔。如何有效預防及治療過敏性疾病已成為當下研究熱點。

過敏是指機體對環境中原本無害的物質產生的不適當的免疫反應，也稱I型變態反應，由此引發的一組疾病叫過敏性疾病，屬于全身性疾病，有以下特點：兒童多發、反復發作、多種過敏原、多器官受累。常見疾病類型包括：過敏性皮炎、過敏性鼻炎、過敏性哮喘等。世界變態反應組織對30個國家過敏性疾病的流行病學調查顯示：這些國家的總人口中，30％～40％的人患有過敏性疾病，如過敏性鼻炎、哮喘、結膜炎、濕疹、食物過敏、藥物過敏等。

乳桿菌屬的特定菌株已被發現能夠定殖于腸道粘膜，并協助維持人類和動物的健康，一般使用濃度在10億以上的活菌含量水平。近年來，國內外研制出多種益生菌活菌制劑，其基本指導思想就是用人或動物的正常生理菌群的菌株，經過篩選和培養，通過各種途徑，制成各種劑型的活菌制劑，然后再以投入方式使其回到原來環境，從而發揮其自然的生理作用。我國對益生菌用于保健食品和藥品的研究起步較晚，20世紀90年代才開始將雙歧桿菌用于各種保健食品中。目前市場上出現的益生菌保健產品劑型大致分為三類，即膠囊劑，如美常安、聚克、整腸生、貝飛達、麗珠腸樂等；顆粒劑和散劑，如媽咪愛、培菲康、常樂康等；片劑，如促菌生、金雙歧、益生菌組合物、乳酸菌素等，這些益生菌產品主要用于腸道相關的消化系統疾病。

免疫系統是人體天然的屏障，當失去了它的保護，或保護作用降低時，人體感染病毒、細菌、真菌等病原體的幾率大大增加，導致各種疾病發生。研究表明，絕大多數疾病的發病率和發病程度都與患病人群的免疫水平有緊密關聯。

中國發明專利CN 01108353.0公開了一種“雙歧桿菌四聯活菌片”，由嬰兒雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、糞腸球菌和蠟樣芽胞桿菌四種菌種組成。該專利中記載：該“雙歧桿菌四聯活菌片”可以補充人體腸道的正常生理細菌，恢復體內的微生態平衡。臨床研究表明，該“雙歧桿菌四聯活菌片”對成人急性腹瀉、慢性腹瀉、成人便秘、小兒急性腹瀉等有良好的療效。但是該專利及相關文獻均未提及該組合物對于剖腹產嬰兒相關的食物過敏癥狀具有緩解或治療作用。因此，將針對包含雙歧桿菌、乳桿菌、球菌或芽孢桿菌的四聯或四聯以上的益生菌組合物由消化系統領域擴展到新的治療領域具有重要臨床應用意義。

發明內容

發明人發現，采用特異性免疫療法是治療過敏性疾病的最佳手段，目前尚未研制出治療對應過敏性疾病的疫苗，最主要的治療方式是采用藥物治療來控制過敏癥狀(即對癥用藥)；但是，藥物治療并不能改變過敏性疾病的進程，因而也就不能從根本上達到治愈效果。剖腹產出生的孩子更容易發生食物過敏，剖腹產出生的孩子身上的細菌菌群與陰道分娩的孩子不同，這些菌群可能會影響食物過敏的風險。并且剖腹產出生的兒童比正常分娩出生的兒童患食物過敏的風險高21％。嬰兒食物過敏可能會出現皮疹，并且伴有瘙癢，還會出現嗓子癢，嘴麻，嚴重的可能會引起呼吸困難，氣喘，還會引起過敏性休克，甚至會危及生命。

為了解決上述問題，本發明發明了對于過敏反應具有預防或治療效果的藥物，具體技術方案如下：

本發明提供了一種用于預防或治療過敏反應的四聯活菌組合物，所述四聯活菌組合物包含雙歧桿菌，乳桿菌，球菌和芽孢桿菌。