[發明專利]一種吸入用布地奈德混懸液的制備方法

有效

• 申請號: 202111002317.5
• 申請日: 2021-08-30
• 公開（公告）號: CN113712942B
• 公開（公告）日: 2023-06-16
• 發明（設計）人: 金方;張聰;劉暢;褚睿
• 申請（專利權）人: 上海方予健康醫藥科技有限公司;健康元藥業集團股份有限公司
• 主分類號: A61K9/72
• 分類號: A61K9/72;A61K9/10;A61K31/58;A61K47/26;A61P11/06
• 代理公司: 北京瑞恒信達知識產權代理事務所(普通合伙) 11382
• 代理人: 李琰

1.一種吸入用布地奈德混懸液的制備方法，所述吸入用布地奈德混懸液的組成為布地奈德、表面活性劑、穩定劑、pH調節劑、滲透壓調節劑和注射用水；所述布地奈德的粒徑D₉₀不大于5μm；所述表面活性劑選自司盤80、吐溫80、卵磷脂中的一種，所述穩定劑為乙二胺四乙酸鈉鹽，所述滲透壓調節劑為氯化鈉，所述pH調節劑為枸櫞酸/枸櫞酸鈉；

所述制備方法包括將布地奈德與部分表面活性劑及部分注射用水混合后得到濃配液，將剩余輔料混合得到輔料溶液；對濃配液進行濕熱滅菌，然后和經過濾滅菌的輔料溶液混勻；

其中，所述濃配液中，布地奈德與注射用水的質量比為1:2.5~1:5.5，表面活性劑與注射用水的質量比為1:100~1:260，表面活性劑占總表面活性劑的質量百分比為1%~10%；

所述濕熱滅菌的溫度為115~127℃，所述濕熱滅菌的時間為8~17min；

所述濃配液與所述輔料溶液混勻時，混合體系溫度控制在40~45℃。

2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述布地奈德的粒徑D₉₀為1-5μm。

3.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述濕熱滅菌過程中升溫速度為4~30℃/min；所述濕熱滅菌完成后降溫速度為2~30℃/min。

4.根據權利要求3所述的制備方法，其特征在于，所述濕熱滅菌過程中升溫速度為4~25℃/min；所述濕熱滅菌完成后降溫速度為2~20℃/min。

5.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，經過濕熱滅菌的所述濃配液和過濾滅菌的所述輔料溶液通過攪拌或均質混勻。

6.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于，所述制備方法還包括無菌灌裝的步驟。