[發明專利]反應系統

在審

• 申請號: 202110995207.7
• 申請日: 2021-08-27
• 公開（公告）號: CN113828263A
• 公開（公告）日: 2021-12-24
• 發明（設計）人: E·J·托馬斯;梁純;劉小柔
• 申請（專利權）人: 埃萊森制藥有限責任公司;恩康藥業科技(廣州)有限公司
• 主分類號: B01J19/18
• 分類號: B01J19/18;B01J19/00;B01D35/02
• 代理公司: 北京市萬慧達律師事務所 11111
• 代理人: 何嘉杰

本發明公開了一種反應系統，包括反應裝置與過濾裝置，其中，反應裝置包括本體以及攪拌裝置，本體包括反應容腔以及連通口，連通口跟反應容腔連通，攪拌裝置包括驅動裝置以及攪拌件，驅動裝置用于驅動攪拌件轉動，且攪拌件位于反應容腔中，而過濾裝置的第一進樣口和第一出樣口通過連通口與反應容腔連通，過濾裝置與反應裝置之間設有第一泵，第一泵用于將反應裝置中的液體輸送到過濾裝置中。一方面由于反應裝置包括攪拌裝置，使得反應容腔中的物料可以快速混合，以加快反應速率。另一方面，本發明可以在同一系統中完成藥物生成反應以及藥物終產品的分離純化，避免多次轉移純化等中間過程所造成的主藥損失，以及同時提高終產品純度和質量。

技術領域

本公開涉及制藥反應技術領域，具體涉及一種用于藥物制備的反應系統。

背景技術

在正常藥物制備的工藝過程中，通常需要經過多個步驟，才能制備得到合格的符合臨床需求的藥物制劑終產品。在漫長的藥物制備工藝鏈中，一方面不可避免地要經過多道工序，途經多種專用容器，并經過濾、滅菌等多個可能會導致主藥發生吸附，降解等現象的步驟，同時還存在著攪拌、配置、混合等不同容器間轉移殘留等可能造成主藥損失的物理和化學步驟。藥品中的雜質是否得到全面準確的控制，直接關系到藥品的臨床安全性，因此，如何控制雜質以及低成本高效去除藥物制備過程中產生的一系列雜質，例如起始原料、副產物以及降解產物等，是藥物制備必要關注及解決的內容之一。

另外一方面對于無菌原料藥或制劑的生產不但需要注重產品雜質、理化特性等化學質量指標的要求，而且還需要從工藝設計開始就注重產品的無菌保證。

然而現有的過濾裝置大多是與反應裝置分離的，則存在不同容器間轉移殘留等可能造成主藥損失、操作繁雜，耗時以及人力成本高的問題，而且對于無菌原料或制劑，則還面臨著多環節，多容器設備和環境等更高要求和成本的無菌控制問題。另外雖有少部分的反應裝置是與過濾裝置連接，即反應結束后的溶液通過所連接的過濾裝置過濾收集得到終產品，但僅限于單次單向過濾，無法保證終產品的純度和質量。

發明內容

本申請為解決現有技術存在的缺陷，旨在提供一種循環式的藥物制備反應系統。

第一方面，本申請提供一種反應系統，包括反應裝置與過濾裝置，其中，反應裝置包括本體以及攪拌裝置，本體包括反應容腔以及連通口，連通口跟反應容腔連通，攪拌裝置包括驅動裝置以及攪拌件，驅動裝置用于驅動攪拌件轉動，且攪拌件位于反應容腔中，而過濾裝置的第一進樣口和第一出樣口通過連通口與反應容腔連通，過濾裝置與反應裝置之間設有第一泵，第一泵用于將反應裝置中的液體輸送到過濾裝置中。

在一些實施方式中，攪拌件包括槳葉以及連接桿，連接桿的一端與驅動裝置驅動連接且連接桿的另一端與槳葉連接，以驅動槳葉繞第一轉動軸轉動；而槳葉與連接桿以第二轉動軸為軸心轉動連接，其中，第一轉動軸為連接桿，第二轉動軸與第一轉動軸相互垂直。

在一些實施方式中，攪拌件包括連接件、固定環以及多個槳葉，固定環活動安裝于連接桿，連接件與連接桿轉動連接，多個槳葉通過連接件相互連接，且連接件與至少兩個槳葉配合形成第一凹槽，當槳葉相對于連接件轉動到一定角度時，固定環在重力作用下沿著連接件移動至第一凹槽，通過固定環、第一凹槽以及連接桿的配合以限制槳葉相對于連接件轉動。

在一些實施方式中，還包括連通件，連通件包括第一連通管道與密封件，第一連通管道貫穿密封件，而密封件蓋設于連通口以限制流體從除第一連通管道外的區域穿過連通口。

在一些實施方式中，還包括固定蓋，固定蓋與本體螺紋連接且固定蓋與本體連接時可將密封件壓向連通口。

在一些實施方式中，第一連通管道包括直通管與斜通管，其中，直通管位于反應容腔中的部分為筆直結構，斜通管位于反應容腔中的部分為傾斜結構。

在一些實施方式中，還包括氣體過濾裝置，第一連通管道包括空氣連通管道，氣體過濾裝置與空氣連通管道連通。