[發明專利]一種甲狀旁腺激素快速檢測卡及其制備方法

在審

• 申請號: 202110983307.8
• 申請日: 2021-08-25
• 公開（公告）號: CN113687087A
• 公開（公告）日: 2021-11-23
• 發明（設計）人: 郭志程;彭群英
• 申請（專利權）人: 廣州菲康生物技術有限公司
• 主分類號: G01N33/78
• 分類號: G01N33/78;G01N33/58;G01N33/533;G01N33/543
• 代理公司: 北京捷誠信通專利事務所(普通合伙) 11221
• 代理人: 王衛東

本發明公開了一種甲狀旁腺激素快速檢測卡及其制備方法，檢測卡包括底板以及設置在底板上的濾血墊、結合墊、硝酸纖維素膜和吸水墊；濾血墊經預處理液處理后制得；結合墊上吸附有熒光微球標記的抗PTH第一抗體和熒光標記的雞IgY抗體，抗PTH第一抗體為生物素和抗生物素標記的抗人PTH單克隆抗體；硝酸纖維素膜上設有檢測線和質控線，檢測線上包被有PTH包被抗體；質控線上包被有兔抗雞IgY抗體。本發明，可直接、快速地檢測全血、血清、血漿樣本，結構簡單，小巧便攜，采用生物素和抗生物素標記的抗人PTH單克隆抗體作為抗PTH第一抗體，提高了標記物的穩定性和高效性，可以避免抗體空間位阻的影響，提高了靈敏度、特異性和準確性。

技術領域

本發明涉及甲狀旁腺激素檢測技術領域，具體涉及一種甲狀旁腺激素快速檢測卡及其制備方法。

背景技術

甲狀旁腺激素(PTH)是甲狀旁腺主細胞分泌的堿性單鏈多肽類激素，其主要功能是調節脊椎動物體內鈣和磷的代謝，促進血鈣水平升高，血磷水平下降。PTH促使血漿鈣離子濃度升高，其作用的主要靶器官是骨和腎臟。它動員骨鈣入血，促進腎小管對鈣離子的重吸收和磷酸鹽的排泄，使血鈣濃度增加和血磷濃度下降。PTH測定能幫助判斷甲狀旁腺功能。PTH的檢測方法有化學發光免疫測定法、放射免疫法和酶聯免疫法。

但是，目前全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒主要是以進口產品為主，產品多為酶聯免疫吸附法(ELISA)、化學發光法(CLIA)。酶聯免疫吸附法(ELISA)只能檢測血清或血漿，不能檢測全血。而且操作繁瑣，樣本前期處理步驟較多，檢測所需時間較長。化學發光法(CLIA)所需的檢測儀器均為大型儀器，價格昂貴且通用性差，需要200μL以上的樣本體積才能進行檢測，配套試劑需2～8℃保存，不能滿足床邊快速檢測的要求。

為此，中國發明專利CN109188000A提供了一種便攜式檢測人甲狀旁激素的試紙條及其制備方法，包括橫向水平設置的條形的硝酸纖維素膜墊，所述硝酸纖維素膜墊縱向間隔且相互平行的分別設置有條形的檢測線和條形的質控線，其中，所述硝酸纖維素膜墊靠近質控線一端抵接有一橫向水平設置的條形的吸水墊，所述硝酸纖維素膜靠近檢測線的一端抵接有一橫向水平設置的條形的樣品墊，所述結合墊內含有膠體金或熒光微球標記的抗人PTH抗體，所述檢測線包被有可與PTH特異性結合的檢測抗體，質控線包被有可與游離的抗人PTH特異性結合的質控抗體。

但是，該方案采用膠體金或熒光微球標記的抗人PTH抗體與PTH結合，檢測卡的檢測靈敏性和穩定性較差，在測試過程中，由于PTH與抗人PTH抗體結合，容易造成空間位阻效應，影響檢測結果的準確性。

有鑒于此，急需對吸納有檢測人甲狀旁腺激素的試紙條及其制備方法進行改進，以提高PTH檢測試紙條檢測結果的準確性精度和檢測靈敏度。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是現有PTH檢測試紙檢測穩定性和靈敏度低、測量結果準確性較差的問題。

為了解決上述技術問題，本發明所采用的技術方案如下：

一種甲狀旁腺激素快速檢測卡，包括底板以及設置在所述底板上的濾血墊、結合墊、硝酸纖維素膜和吸水墊，所述濾血墊、所述結合墊、所述硝酸纖維素膜和所述吸水墊在所述底板上依次搭接設置；

所述濾血墊經預處理液處理后制得；

所述結合墊上吸附有熒光微球標記的抗PTH第一抗體和熒光標記的雞IgY抗體，所述抗PTH第一抗體為生物素和抗生物素標記的抗人PTH單克隆抗體；

所述硝酸纖維素膜上設有檢測線和質控線，所述檢測線設置在所述硝酸纖維素膜上靠近所述結合墊的一端，所述檢測線上包被有PTH包被抗體；所述質控線設置在所述硝酸纖維素膜上靠近所述吸水墊的一端上，所述質控線上包被有兔抗雞IgY抗體。