[發明專利]一種控制平衡鹽溶液原料氯化鈣中鎂鹽限度的檢查方法

有效

• 申請號: 202110852494.6
• 申請日: 2021-07-27
• 公開（公告）號: CN113567424B
• 公開（公告）日: 2023-10-24
• 發明（設計）人: 李繼仁;田景云;趙萍萍
• 申請（專利權）人: 西安樂析醫療科技有限公司
• 主分類號: G01N21/78
• 分類號: G01N21/78;G01N21/82
• 代理公司: 北京科億知識產權代理事務所(普通合伙) 11350
• 代理人: 郭秉印

本發明屬于制藥技術領域，具體涉及一種控制平衡鹽溶液原料氯化鈣中鎂鹽限度的檢查方法。所述方法包括如下步驟：(1)供試品溶液的配制；(2)對照品溶液的配制；(3)限度的檢查：最后將供試品溶液和對照品溶液進行顏色比較，供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液的顏色。本發明采用碳酸鈣沉淀法，對鈣鹽沉淀處理后去除鈣鹽，加入鎂鹽專屬顯色劑?太坦黃溶液，使用本發明方法具有良好的專屬性，并解決了現有技術不能單獨檢查氯化鈣中鎂鹽的缺陷。本發明方法采用比色法，具有操作簡單、現象明顯的特點。

技術領域

本發明屬于制藥技術領域，具體涉及一種控制平衡鹽溶液原料氯化鈣中鎂鹽限度的檢查方法。

背景技術

平衡鹽溶液作為眼內沖洗劑，用于眼內手術沖洗，應與淚液等滲，因此滲透壓是嚴格控制項，以便于盡量減小眼球刺激性。而氯化鎂作為平衡鹽溶液的主要成分，同時也是滲透壓的主要貢獻者，因此應嚴格控制氯化鎂的含量。但平衡鹽溶液(供灌注用)處方中含有少量氯化鎂，氯化鈣中含有金屬雜質鎂鹽，《中國藥典》2020版、《歐洲藥典》9.0版、《美國藥典》40版及《日本藥典》17版中，氯化鈣原料質量標準僅有鎂鹽和堿金屬鹽檢查項，無單獨鎂鹽的控制標準，因此氯化鈣中鎂鹽會對平衡鹽溶液(供灌注用)制劑產品的氯化鎂含量測定造成很大的影響。急需研發一種控制氯化鈣中鎂鹽的檢查方法，以滿足平衡鹽溶液(供灌注用)的控制要求。

發明內容

本發明的目的在于提供一種控制平衡鹽溶液原料氯化鈣中鎂鹽限度的檢查方法，并設定了合理的限度，能夠滿足平衡鹽溶液(供灌注用)的控制要求。

本發明的實現過程如下：

一種控制平衡鹽溶液原料氯化鈣中鎂鹽限度的檢查方法，包括如下步驟：

(1)供試品溶液的配制：取平衡鹽溶液原料氯化鈣樣品1.0g，溶于15ml水中，然后加入7ml～10ml碳酸鈉溶液，反應結束后離心，將離心后所得上清液轉移至納氏比色管中，加氫氧化鈉試液2.5ml與質量百分比為0.05％太坦黃溶液0.5ml，加水定容，搖勻，供試品溶液定容的容積V1為25ml～30ml，得到供試品溶液；

(2)對照品溶液的配制：取1.0ml的0.5mg/ml鎂單元素標準溶液加氫氧化鈉試液2.5ml與質量百分比為0.05％太坦黃溶液0.5ml，加水定容，搖勻，對照品溶液定容的容積V2為25ml～30ml，得到對照品溶液；

(3)限度的檢查：最后將供試品溶液和對照品溶液進行顏色比較，供試品溶液的顏色不得深于對照品溶液的顏色。

進一步，步驟(1)中，所述碳酸鈉溶液的配制過程為取無水碳酸鈉10.6g，加水使溶解，轉移至100ml容量瓶中定容，即得碳酸鈉溶液。

進一步，步驟(1)中，離心速率為8000r/min，離心時間為10min。

進一步，步驟(1)和步驟(2)中，所述氫氧化鈉試液的配制過程為取氫氧化鈉4.3g，加水使溶解，轉移至100ml容量瓶中定容，即得氫氧化鈉試液。

進一步，供試品溶液定容的容積V1與對照品溶液定容的容積V2相等。

本發明方法中涉及的實驗原理：