[發(fā)明專利]一種對乙酰氨基酚維生素C泡騰片及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110825077.2
• 申請日: 2021-07-21
• 公開（公告）號: CN113384549A
• 公開（公告）日: 2021-09-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 汪淮勝;陳太博;王輝
• 申請（專利權(quán)）人: 海南濤生醫(yī)藥科技研究院有限公司
• 主分類號: A61K9/46
• 分類號: A61K9/46;A61K31/375;A61K47/12;A61K47/26;A61K47/32;A61K47/02;A61P29/00;A61K31/167
• 代理公司: 海南盛億專利代理事務(wù)所(普通合伙) 46005
• 代理人: 吳燕梅

本發(fā)明涉及一種對乙酰氨基酚維生素C泡騰片及其制備方法。所述對乙酰氨基酚維生素C泡騰片由酸性組分、堿性組分、輔料以及粘合劑溶液制備形成；其中酸性組分包括維生素C、無水枸櫞酸、DL?酒石酸；所述堿性組分包括對乙酰氨基酚、碳酸氫鈉；所述輔料包括蔗糖、聚乙二醇6000、苯甲酸鈉；所述粘合劑溶液包括聚乙烯吡咯烷酮K29/32、95％藥用乙醇、純化水。所述對乙酰氨基酚維生素C泡騰片通過配方組分的優(yōu)選及配方結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，崩解性及溶解性良好，無粘沖現(xiàn)象；另外，所述制備方法通過合理安排生產(chǎn)工藝，對配方中的酸性組分以及堿性組分分別進(jìn)行濕法制粒，以避免直接對其進(jìn)行濕法制粒導(dǎo)致酸性組分以及堿性組分在水分的存在下發(fā)生酸堿反應(yīng)，致使其失效的問題。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別是涉及一種對乙酰氨基酚維生素C泡騰片及其制備方法。

背景技術(shù)

對乙酰氨基酚(Paracetamol)，別稱泰諾林(Tylenol)、必理通(Panadol)、百服寧(Bufferin)、撲熱息痛，是非那西丁的體內(nèi)代謝產(chǎn)物，通過抑制下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞前列腺素合成酶，減少前列腺素PGE1、緩激肽和組胺等的合成和釋放。PGE1主要作用于神經(jīng)中樞，它的減少將導(dǎo)致中樞體溫調(diào)定點下降，體表溫度感受器感覺相對較熱，進(jìn)而通過神經(jīng)調(diào)節(jié)引起外周血管擴張、出汗而達(dá)到解熱的作用。

維生素C是一種水溶性維生素，其屬于多羥基化合物，化學(xué)式為C₆H₈O₆，常存在于蔬菜和水果中，也可以人工合成。維生素C是抗體及膠原形成，組織修補(包括某些氧化還原作用)，苯丙氨酸、酪氨酸、葉酸的代謝，鐵、碳水化合物的利用，脂肪、蛋白質(zhì)的合成，維持免疫功能，羥化5-羥色胺，保持血管的完整，促進(jìn)非血紅素鐵吸收等所必需；維生素C主要用于預(yù)防和治療壞血病，可以增強機體抵抗力，用于預(yù)防和治療各種急慢性傳染性疾病和其它疾病，可以用于病后恢復(fù)期、創(chuàng)傷愈合期及過敏性疾病的輔助治療。同時維生素C還具備有抗氧化，抗自由基，抑制酪氨酸酶的形成，從而達(dá)到美白，淡斑的功效。

泡騰片是一種較新的藥物劑型，與普通片劑不同，泡騰片利用有機酸和堿式碳酸(氫)鹽作為泡騰崩解劑，置入水中，即刻發(fā)生泡騰反應(yīng)，生成并釋放大量的二氧化碳?xì)怏w，加速泡騰片的崩解和融化，有利于提高藥物生物利用度，質(zhì)量較好的口服泡騰片泡騰完畢后即為一杯酸甜可口的飲品，非常適用于小孩、老人和不能吞服的患者。

由于泡騰片原料中包括有酸性輔料和堿性輔料，生產(chǎn)過程中如果存在水分即容易引發(fā)酸堿反應(yīng)，故現(xiàn)有技術(shù)中泡騰片的生產(chǎn)大多采用非水制粒壓片，即通過干法制粒后壓制形成片體，或者直接將原料粉末壓制形成片體的方法，但是各原料物料各種物料的性質(zhì)、結(jié)晶形狀不一，會給干法制粒帶來困難，且干法制粒需要使用特殊的設(shè)備；而原料粉末直接壓制形成片體的方式存在粉末流動性差、片重差異大，粉末壓片容易造成裂片等弱點，致使該工藝的應(yīng)用受到了一定的限制。

發(fā)明內(nèi)容

基于此，本發(fā)明實施例的目的在于，提供一種對乙酰氨基酚維生素C泡騰片及其制備方法，其具有崩解迅速、藥物可以有效地溶解且生產(chǎn)工藝簡便、適用性高的優(yōu)點。

本發(fā)明實施例是通過以下技術(shù)方案達(dá)到上述技術(shù)目的的：

一種對乙酰氨基酚維生素C泡騰片，其由酸性組分、堿性組分、輔料以及粘合劑溶液制備形成；其中，所述酸性組分包括以下按照重量份數(shù)計的原料：維生素C 180～220份、無水枸櫞酸350～450份、DL-酒石酸350～450份；所述堿性組分包括以下按照重量份數(shù)計的原料：對乙酰氨基酚300～350份、碳酸氫鈉1100～1150份；所述輔料包括以下按照重量份數(shù)計的原料：蔗糖300～500份、聚乙二醇6000 80～90份、苯甲酸鈉40～60份；所述粘合劑溶液包括以下按照重量份數(shù)計的原料：聚乙烯吡咯烷酮K29/32 2～3份、95％藥用乙醇70～85份、純化水40～50份。