[發明專利]穿皮部位表面具有功能結構的骨外固定器械及其加工方法

在審

• 申請號: 202110673158.5
• 申請日: 2021-06-17
• 公開（公告）號: CN113663138A
• 公開（公告）日: 2021-11-19
• 發明（設計）人: 梁春永;王洪水;鄒顯睿
• 申請（專利權）人: 北京萬嘉高科醫藥科技有限公司
• 主分類號: A61L31/08
• 分類號: A61L31/08;A61L31/02;A61L31/16;C23C18/12
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司 12209
• 代理人: 陳娟

本發明提供了穿皮部位表面具有功能結構的骨外固定器械及其加工方法，該固定器械穿皮部位表面為具有三級微納復合結構的TiO₂層，這種表面具有更高的生物活性及抑菌性能。該三級微納復合結構可有效抑制金黃色葡萄球菌和皮膚粘膜念珠菌粘附生長，進而避免其在固定器械植入早期通過器械?皮膚界面空隙進入皮膚組織，同時該結構和涂層可以促進上皮細胞和皮膚干細胞生長進而加快皮膚和器械界面的整合，實現皮膚組織與外界細菌的隔斷。

技術領域

本發明屬于骨科外固定器械領域，涉及金屬表面改性技術、激光加工技術，尤其是一種穿皮部位表面具有抑細菌粘附生長、促細胞粘附增殖功能結構的骨外固定器械及其加工方法。

背景技術

骨外固定器械正越來越多的被應用于骨外傷治療及畸形矯正等領域，例如在骨折修復領域，應用骨外固定器械對骨折部位進行固定是骨折修復中的重要一步，骨外固定器械可以使骨折點在一段時間內保持準確對接，同時可以對骨折部位施加一定壓力，加快骨愈合。隨著臨床實踐的深入，對于賦予骨科外固定器械穿皮部位表面促組織整合、抗細菌感染功能的關注越來越廣泛。固定器械植入后，細菌和真菌很容易通過皮膚與器械結合部進入皮膚組織引發感染，甚至導致植入失敗。因此，開發具有加速皮膚-器械界面整合及抗感染雙重功能的骨外固定器械具有迫切的臨床需求。但是，現有的賦予器械表面抑菌能力的技術存在明顯弊端，如化學接枝方法可以提高器械表面的抑菌性能，但是相關技術無法滿足醫療器械生產中的品控、滅菌及長期保存等要求，接枝的化學涂層無法長期保持功效，很難通過當前醫療器械注冊證的監管審批。且當前國內還沒有穿皮部位具有抗感染及加速皮膚-器械界面整合功能的骨科固定器械獲批上市。

發明內容

本發明的目的是為了解決骨外固定器械穿皮部位存在的感染問題，本發明提出了一種穿皮部位表面具有抑菌、促內皮細胞功能結構的骨外固定器械及其加工方法。

本發明解決技術問題所采用的技術方案是：

一種穿皮部位表面具有抑菌效果的骨外固定器械及其加工方法，首先在骨外固定器械的穿皮部位表面制作TiO₂涂層，再在該TiO₂涂層上制作三級微納復合結構。

該骨科固定器械穿皮部位表面具有厚度1-2μm的TiO₂涂層，該涂層由溶膠凝膠法制備。TiO₂表面存在的缺陷可以吸附羥基等活性基團，有效提高表面活性，可以有效提高表面的生物活性，促進上皮細胞和皮膚干細胞在其上的粘附與增殖，加快皮膚組織與固定器械表面間的界面整合。

TiO₂表面仍缺乏抑菌功能，且涂層存在因結合力不足而帶來的脫落問題，因此隨后對表面進行脈沖激光加工，在表面制備三級微納復合結構。脈沖激光加工過程使表面重熔，可以有效提高TiO₂涂層和固定器械基體間的結合力。同時，激光加工后的表面成分仍為TiO₂，且激光加工在其表面造成更多的缺陷，進一步提高了表面活性。上述脈沖激光加工制備的微納結構由三種級別尺寸的結構疊加組成，第一級結構類上皮細胞和皮膚干細胞尺寸的微米級溝槽結構，第二級結構為亞微米級條紋結構或陣列突起結構，第三級結構為納米級突起結構。第一級結構由寬60-120μm、深約1μm的溝槽組成。第二級結構可以由寬100-400nm、高10-40nm的條紋組成，二級結構分布于一級結構表面。第三級結構為納米級突起結構，由尺寸為5-100nm的納米顆粒組成，三級結構分布于二級結構表面。

由于尺寸效應，上述的第一級結構有效增大了材料的表面積，其寬度與深度與上皮細胞和皮膚干細胞相近，因此有利于上皮細胞在其上的粘附和生長。第二級結構使表面粗糙度提高，為上皮細胞粘附提供了粘附位點，同時這些結構有效減少了細菌的粘附。第三級結構可以對細菌的粘附起到進一步的抑制作用，同時不會對細胞生長產生影響。上述三種結構的綜合作用使外固定器械穿皮部位表面具有了抑制細菌粘附，進而避免細菌在種器械植入早期通過器械-皮膚界面空隙進入皮膚組織的功能，同時該物理結構可以促進上皮細胞生長進而加快皮膚和固定器械界面的整合，實現皮膚組織與外界細菌的隔斷。