[發明專利]一種植入物

有效

• 申請號: 202110565235.5
• 申請日: 2021-05-24
• 公開（公告）號: CN113017905B
• 公開（公告）日: 2021-08-27
• 發明（設計）人: 鄭浩翔;張雅潔;吳松;程繼文;曾晨光
• 申請（專利權）人: 廣州新誠生物科技有限公司
• 主分類號: A61F2/00
• 分類號: A61F2/00
• 代理公司: 廣州珺燊專利代理事務所(普通合伙) 44778
• 代理人: 陶品德;葉平平

本發明的目的是提供一種植入物，用于盆底疾病的治療，當其采用不同形狀時可用于尿失禁或者盆底器官脫垂的治療，解決了既要穩定性高又要有細胞粘附與生長的環境同時還要表面柔軟性好的問題，一種植入物，用于治療盆腔疾病，所述植入物包括：細胞粘附層，由至少一層交叉網絡多孔結構組成的膜片，其纖維直徑在5um?80um之間，應力在545MPa?201MPa之間；骨架再生層，包括至少一層致密的可降解三維多孔結構的骨架，以及位于骨架上的細胞外基質，所述細胞外基質的添加方式包括顆粒添加和/或溶液添加；所述的細胞粘附層與骨架再生層的連接方式包括：包裹、壓合、一體成型、膠粘；所述植入物為盆底器官懸帶、尿道懸帶。

技術領域

本發明涉及植入物的技術領域，尤其是涉及用于盆底治療的植入物。

背景技術

盆底疾病多發人群為產后人群以及中老年人群，中老年女性的發病率遠高于中老年男性的發病率。

盆底疾病研究較多的為尿失禁 UI、盆底器官脫垂 POP 兩類，尿失禁的特征在于當膀胱充滿尿時，保持尿道括約肌閉合能力的缺失或降低，尿失禁在社會活動和衛生保健方面都是嚴重的問題。

壓力性尿失禁 SUI 作為尿失禁的一種，其發病率最高。壓力型尿失禁被定義為當進行會突然增加腹腔壓力的張力性活動時，由于尿道韌帶、尿道球肌、會陰肌、和肛門括約肌的松弛所造成的小于 50ml 的排尿。張力性活動可以包括各種活動例如咳嗽、打噴嚏、發笑、舉重、跑步、吹鼻、劇烈運動、焦急、興奮、爬樓、突然起立等。

目前的治療方式主要有三類：藥物治療、外科手術、非外科手術。

藥物治療主要是采用平滑肌遲緩劑類藥物；非外科手術主要包括電/磁治療、行為治療（膀胱訓練、Kegel 訓練、生物反饋）；外科手術包括懸吊術、球囊擴張術等。

對于中重度的尿失禁患者通常選用外科手術進行治療，現普遍接受的手術方式為無張力尿道中段懸吊術TVT以及經閉孔無張力尿道中段懸吊術TVT-O；對于盆底器官脫垂POP的手術治療則采用盆底重建術，其植入物與尿道懸帶原理類似。

目前，用于SUI與POP治療的植入物需要解決的問題主要有：首先植入物要發揮作用就要求其結構穩定、支撐力強、不易發生變形；其次，其表面要有良好的細胞粘附性的同時還要柔軟性好，減少對組織的損害；第三，需要考慮組織的再生性，細胞粘附后，為細胞提供利于生長的環境。

發明內容

本發明的目的是提供一種植入物，用于盆底疾病的治療，當其采用不同形狀時可用于尿失禁或者盆底器官脫垂的治療，解決了既要穩定性高又要有細胞粘附與生長的環境同時還要表面柔軟性好的問題。

本發明的上述發明目的是通過以下技術方案得以實現的：

一種植入物，用于治療盆腔疾病，其特征在于，所述植入物包括：

細胞粘附層，由至少一層交叉網絡多孔結構組成的膜片，其纖維直徑在5um-80um之間，應力在545MPa-201MPa之間；

骨架再生層，包括至少一層致密的可降解三維多孔結構的骨架，以及位于骨架上的細胞外基質，所述細胞外基質的添加方式包括顆粒添加和/或溶液添加；

所述的細胞粘附層與骨架再生層的連接方式包括：包裹、壓合、一體成型、膠粘；

所述植入物為盆底器官懸帶、尿道懸帶。

進一步地，所述的細胞粘附層由兩層膜片組成，兩層膜片一體成型，

第一層膜片的制備方法包括以下步驟：

按照質量分數，添加60%的絲素蛋白，添加20%的細胞外基質，用水作為溶劑進行干法紡絲；

第二層膜片的制備方法包括以下步驟：