[發明專利]抗α-溶血素的抗體及其穩定制劑

在審

• 申請號: 202110561151.4
• 申請日: 2021-05-21
• 公開（公告）號: CN113698478A
• 公開（公告）日: 2021-11-26
• 發明（設計）人: 章燕珍;歐陽子均;湯沛霈;李綱;季霜儀;葉燁;安毛毛;王驪淳
• 申請（專利權）人: 邁威（上海）生物科技股份有限公司
• 主分類號: C07K16/12
• 分類號: C07K16/12;C12N15/13;A61K39/395;A61K47/18;A61K47/26;A61P31/04
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1.一種抗體或其抗原結合片段，所述抗體或其抗原結合片段包含重鏈可變區和輕鏈可變區，其中

所述重鏈可變區(VH)包含：選自SEQ ID NO:22-24之一的VH-CDR1、選自SEQ ID NO:25-28之一的VH-CDR2、以及SEQ ID NO:29所示的VH-CDR3；

所述輕鏈可變區(VL)包含：選自SEQ ID NO:30-31之一的VL-CDR1、SEQ ID NO:32所示的VL-CDR2、以及SEQ ID NO:33所示的VL-CDR3。

2.如權利要求1所述抗體或其抗原結合片段，其為鼠源抗體、嵌合抗體、人源化抗體、Fab、Fab'、F(ab')2、Fv、scFv。

3.一種組合物，包含權利要求1或2所述的抗體以及可選的藥學上可接受的輔料。

4.如權利要求3所述的組合物，其中，所述藥學上可接受的輔料包括一種或多種選自緩沖液、保護劑、表面活性劑組成的組。

5.如權利要求3所述的組合物，其中，

抗體或其抗原結合片段的濃度為10-100mg/mL；

緩沖液的pH值為5.0-6.5、濃度為1-50mM；

保護劑的濃度為1-10％；

表面活性劑濃度為0.001-0.1％。

6.如權利要求4或5所述的組合物，其中，

緩沖液選自檸檬酸緩沖液、組氨酸緩沖液、醋酸緩沖液，優選組氨酸緩沖液；

保護劑選自蔗糖、海藻糖、山梨醇、甘露醇中的一種或多種，優選蔗糖；

表面活性劑選自吐溫20、吐溫80，優選吐溫80。

7.一種組合物，其包括：

8.如權利要求7所述組合物，其中

抗體或其抗原結合片段的濃度為50mg/mL；

組氨酸緩沖液的濃度為10mM；

蔗糖的濃度為5％(w/v)；

聚山梨醇酯80的濃度為0.005-0.015％(w/v)。

9.一種穩定抗體的組合物，其是在權利要求3-8任一所述組合物的基礎上省略了抗體或其抗原結合片段。

10.權利要求9所述組合物在增強抗α-溶血素的抗體抗體穩定性中的應用。

11.如權利要求10所述應用，其中所述抗體穩定性包括凍融穩定性、振蕩穩定性、光照穩定性。

12.權利要求3-8任一所述組合物在制備預防或治療由α-溶血素或產生α-溶血素的微生物導致的感染及并發癥藥物中的應用。