[發(fā)明專利]一種單克隆抗體-細胞因子融合蛋白制劑有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202110553145.4 | 申請日： | 2021-05-20 |
| 公開（公告）號： | CN113289029B | 公開（公告）日： | 2023-09-05 |
| 發(fā)明（設計）人： | 方國波;蔡則玲;吳珩 | 申請（專利權）人： | 上海賽金生物醫(yī)藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;A61K47/68;A61K47/65;A61K38/19;A61K9/08;A61K9/19;A61K47/26;A61K47/12;A61K47/02;A61P35/00 |
| 代理公司： | 上海一平知識產(chǎn)權代理有限公司 31266 | 代理人： | 徐林強;崔佳佳 |
| 地址： | 201203 上海市浦東新區(qū)*** | 國省代碼： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 單克隆抗體 細胞因子 融合 蛋白 制劑 | ||
1.一種單克隆抗體-細胞因子融合蛋白組合物，其特征在于，所述的組合物由以下成分組成：
單克隆抗體-細胞因子融合蛋白3-8mg/mL
聚山梨酯20?0.01-0.1wt％，以組合物的總重量計
檸檬酸-磷酸氫二鈉緩沖液10-60mM，和
蔗糖1-10wt％，以組合物的總重量計
其中，所述組合物的pH為6.0-7.0，所述的緩沖液的介質(zhì)為水，
所述的單克隆抗體-細胞因子融合蛋白中的單克隆抗體的重鏈氨基酸序列的C端與細胞因子的氨基酸序列的N端連接；
在所述的單克隆抗體-細胞因子融合蛋白中，單克隆抗體具有如SEQ?ID?NO：1所示的重鏈氨基酸序列和SEQ?ID?NO：2所示的輕鏈氨基酸序列，細胞因子具有如SEQ?ID?NO：3所示的氨基酸序列。
2.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述單克隆抗體-細胞因子融合蛋白的含量為5mg/mL；
所述聚山梨酯20的含量為0.03-0.1wt％，以組合物的總重量計；
所述檸檬酸-磷酸氫二鈉緩沖液的濃度為10-50mM；或
所述蔗糖的含量為1-8wt％，以組合物的總重量計。
3.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述聚山梨酯20的含量為0.03-0.08wt％，以組合物的總重量計；
所述檸檬酸-磷酸氫二鈉緩沖液的濃度為20-40mM；或
所述蔗糖的含量為2-7wt％，以組合物的總重量計。
4.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述聚山梨酯20的含量為0.03-0.05wt％，以組合物的總重量計；
所述檸檬酸-磷酸氫二鈉緩沖液的濃度為25-35mM；或
所述的蔗糖的含量為5wt％，以組合物的總重量計。
5.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述聚山梨酯20的含量為0.03-0.04wt％，以組合物的總重量計；
所述檸檬酸-磷酸氫二鈉緩沖液的濃度為28-32mM。
6.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述聚山梨酯20的含量為0.03wt％，以組合物的總重量計；或
所述檸檬酸-磷酸氫二鈉緩沖液的濃度為30mM。
7.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組合物的pH為6.0-6.8。
8.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組合物的pH為6.2-6.8。
9.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組合物的pH為6.3-6.7。
10.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組合物的pH為6.5。
11.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組合物中：
并且，所述組合物的pH為6.3-6.7。
12.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組合物中：
并且，所述組合物的pH為6.5。
13.如權利要求1所述的組合物，其特征在于，所述的組合物為液體制劑。
14.如權利要求1所述的組合物在制備藥物中的用途，其特征在于，所述藥物用于預防或治療HER2陽性表達的實體瘤。
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