[發(fā)明專利]一種丙氨酰谷氨酰胺注射液及其生產(chǎn)工藝有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202110495166.5 | 申請日： | 2021-05-07 |
| 公開（公告）號： | CN113171340B | 公開（公告）日： | 2022-12-06 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 劉思川;劉文軍;譚鴻波;葛均友;王亮;袁南南;施順東;王昌斌 | 申請（專利權(quán)）人： | 四川科倫藥業(yè)股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/198;A61P3/00;A61J3/00 |
| 代理公司： | 成都行之專利代理事務(wù)所(普通合伙) 51220 | 代理人： | 唐邦英 |
| 地址： | 610000 四川省*** | 國省代碼： | 四川;51 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 丙氨酰 谷氨酰胺 注射液 及其 生產(chǎn)工藝 | ||
本發(fā)明公開了一種丙氨酰谷氨酰胺注射液及其生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)工藝包括以下步驟：S1、注射用水預(yù)處理：對注射用水進行溶氧控制，使其氧含量控制在5mg/L以下；S2、配制：將丙氨酰谷氨酰胺溶解于經(jīng)過預(yù)處理的注射用水中獲得丙氨酰谷氨酰胺注射液，在配制過程中充入氣體保證殘氧，使其氧含量維持在5mg/L以下；S3、灌裝：將步驟S2獲得的丙氨酰谷氨酰胺注射液按劑量灌裝于塑料袋，在灌裝過程中充入氣體保證殘氧，使其氧含量維持在5mg/L以下；S4、滅菌：滅菌參數(shù)為：110℃～124℃，F(xiàn)0值6～25滅菌。本發(fā)明通過對工藝參數(shù)改進，實現(xiàn)丙氨酰谷氨酰胺注射液采用軟塑包材包裝，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量，其產(chǎn)品含量和雜質(zhì)均正常。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及注射藥品生產(chǎn)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種丙氨酰谷氨酰胺注射液及其生產(chǎn)工藝。
背景技術(shù)
丙氨酰谷氨酰胺注射液適用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。
現(xiàn)有的丙氨酰谷氨酰胺注射液采用玻璃輸液瓶包裝，存在自重大，運輸上易破碎，使用過程中存在膠塞落屑等問題，生產(chǎn)上較難進行自動化改造，需要大量人工，勞動強度較大。
丙氨酰谷氨酰胺注射液是一種對高溫、氧氣敏感的大輸液，簡單更換軟塑包材將導(dǎo)致產(chǎn)品含量和雜質(zhì)異常，無法保證該品種的質(zhì)量。
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種丙氨酰谷氨酰胺注射液的生產(chǎn)工藝，通過對工藝參數(shù)改進，實現(xiàn)丙氨酰谷氨酰胺注射液采用軟塑包材包裝，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量，其產(chǎn)品含量和雜質(zhì)均正常。
本發(fā)明通過下述技術(shù)方案實現(xiàn)：
一種丙氨酰谷氨酰胺注射液的生產(chǎn)工藝，包括以下步驟：
S1、注射用水預(yù)處理：對注射用水進行溶氧控制，使其氧含量控制在5mg/L以下；
S2、配制：將丙氨酰谷氨酰胺溶解于經(jīng)過預(yù)處理的注射用水中獲得丙氨酰谷氨酰胺注射液，在配制過程中充入氣體保證殘氧，使其氧含量維持在5mg/L以下；
S3、灌裝：將步驟S2獲得的丙氨酰谷氨酰胺注射液按劑量灌裝于塑料袋，在灌裝過程中充入氣體保證殘氧，使其氧含量維持在5mg/L以下；
S4、滅菌：滅菌參數(shù)為：110℃～124℃，F(xiàn)0值6～25滅菌。
本發(fā)明的構(gòu)思在于：
提供一種適用于丙氨酰谷氨酰胺注射液的塑料袋包裝工藝。
現(xiàn)有的丙氨酰谷氨酰胺注射液由于其對高溫、氧氣敏感，采用塑料袋包裝，容易導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量無法得到保證，因此，基本都是采用玻璃瓶包裝，采用玻璃瓶包裝具有自身重量大、成本高，且易碎的缺陷。
本發(fā)明對生產(chǎn)工藝進行改進，主要改進點為：
在配制前對注射用水進行溶氧控制，并且在配制和灌裝過程中充入氣體保證殘氧，根據(jù)丙氨酰谷氨酰胺注射液的特點采用新的滅菌參數(shù)，實現(xiàn)丙氨酰谷氨酰胺注射液采用軟塑包材包裝，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量，其產(chǎn)品含量和雜質(zhì)均正常。
進一步地，步驟S1中，注射用水采用加壓后抽真空再充入氣體來實現(xiàn)產(chǎn)品中氧含量的控制。
進一步地，控制氧含量采用的氣體至少包括氮氣和二氧化碳中的一種。
進一步地，當采用氮氣和二氧化碳的混合氣體時，氮氣和二氧化碳的體積比為1:10-10:1。
進一步地，步驟S2和步驟S3中，采用的氣體至少包括氮氣和二氧化碳中的一種。
進一步地，當采用氮氣和二氧化碳的混合氣體時，氮氣和二氧化碳的體積比為1:10-10:1。
進一步地，步驟S3中，灌裝采用的塑料袋為直立式聚丙烯輸液袋。
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