[發(fā)明專利]一種灌注液輸送裝置及其控制方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110492485.0
• 申請日: 2021-05-07
• 公開（公告）號: CN112891732B
• 公開（公告）日: 2021-08-03
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 楊智峻;趙賢忠;劉智勇;唐智榮
• 申請（專利權(quán)）人: 豐凱醫(yī)療器械（上海）有限公司
• 主分類號: A61M60/126
• 分類號: A61M60/126;A61M60/216;A61M60/818;A61M60/802
• 代理公司: 上海科律專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 31290
• 代理人: 袁亞軍

本發(fā)明公開了一種灌注液輸送裝置及其控制方法，所述灌注液輸送裝置包括灌注管路，所述灌注管路包括依次相連的灌注管路遠(yuǎn)端，灌注管路中部和灌注管路近端，所述灌注管路遠(yuǎn)端通過旋轉(zhuǎn)件連接葉輪，所述灌注管路近端位于體外，所述灌注管路遠(yuǎn)端形成灌注管路內(nèi)層腔體和灌注管路外層腔體，所述旋轉(zhuǎn)件位于灌注管路內(nèi)層腔體內(nèi)；所述灌注管路近端設(shè)置有輸入泵，所述灌注管路中部采用多層管或多腔管結(jié)構(gòu)，所述輸入泵將灌注液經(jīng)由灌注管路中部泵送至灌注管路外層腔體，所述灌注管路內(nèi)層腔體中攜帶磨損顆粒的灌注液經(jīng)由灌注管路中部流出至灌注管路近端。本發(fā)明能夠避免血液大量進(jìn)入泵血裝置傳動(dòng)系統(tǒng)同時(shí)，防止磨損顆粒物進(jìn)入人體。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種介入醫(yī)療器械及其控制方法，尤其涉及一種灌注液輸送裝置及其控制方法，用于實(shí)現(xiàn)動(dòng)力源位于體外的經(jīng)皮輔助泵血裝置中，減少顆粒進(jìn)入體內(nèi)。

背景技術(shù)

經(jīng)皮輔助泵血裝置是一種將泵血導(dǎo)管和驅(qū)動(dòng)模塊分開設(shè)置并通過柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)相連，有源驅(qū)動(dòng)模塊位于體外，通過柔性傳動(dòng)結(jié)構(gòu)驅(qū)動(dòng)植入體內(nèi)泵血導(dǎo)管實(shí)現(xiàn)輔助泵血功能的裝置。

由于有源驅(qū)動(dòng)模塊位于人體外，柔性絞絲近端需要連接電機(jī)轉(zhuǎn)軸，遠(yuǎn)端需要通過復(fù)雜的人體血管結(jié)構(gòu)后與泵血導(dǎo)管內(nèi)葉輪轉(zhuǎn)軸連接。在整個(gè)泵血裝置中既存在旋轉(zhuǎn)件，如：葉輪，葉輪轉(zhuǎn)軸以及傳動(dòng)絞絲等，又有用于保護(hù)人體內(nèi)的血管，心臟等組織，使其不與旋轉(zhuǎn)件直接接觸的固定件，如：鞘管，殼體等。由于泵血導(dǎo)管以及傳動(dòng)系統(tǒng)均位于人體內(nèi)，血液將會從旋轉(zhuǎn)件與固定件間的間隙流入泵血裝置的傳動(dòng)系統(tǒng)內(nèi)，血液大量進(jìn)入會影響到傳動(dòng)系統(tǒng)的正常工作，造成負(fù)載增加，傳動(dòng)失效等問題，因此在醫(yī)療器械領(lǐng)域，常采用充填灌注液的方式，防止血液進(jìn)入泵血裝置的傳動(dòng)系統(tǒng)內(nèi)。一方面，在泵血裝置中，傳動(dòng)裝置如柔性絞絲，以及葉輪轉(zhuǎn)軸與軸承處可能會產(chǎn)生磨損顆粒，當(dāng)磨損顆粒進(jìn)入人體，將會形成血栓，危害人體生命健康。

在專利文獻(xiàn)CN 108457844 A，CN 105917118 A，US8597170B2，CN211693252U以及Impella公司所公布的早期論文中均對泵血裝置內(nèi)灌注模式以及灌注結(jié)構(gòu)進(jìn)行了研究，并且有效解決了血液進(jìn)入泵血裝置的傳動(dòng)系統(tǒng)的問題，同時(shí)灌注液本身具有潤滑，減震傳動(dòng)結(jié)構(gòu)的優(yōu)點(diǎn)。然而對于磨損顆粒的問題，上述的技術(shù)方案，均有一些缺陷。

在專利文獻(xiàn)US8597170B2中采用的液路結(jié)構(gòu)，沒有考慮到磨損顆粒物可能進(jìn)入人體的危害，在其設(shè)計(jì)的液路結(jié)構(gòu)中，葉輪轉(zhuǎn)軸與其軸承處于血液與灌注液的交匯處，葉輪轉(zhuǎn)軸與軸承所產(chǎn)生的磨損顆粒物將直接進(jìn)入血液，危害人體生命。

在專利文獻(xiàn)CN 108457844 A和CN 105917118 A中，雖然提及了磨損顆粒的問題，但是上述兩份專利文獻(xiàn)，認(rèn)為“由于液體的流速較慢的階段，顆粒開始在液體流中停滯，使得可以最小化粒子沿著通道的運(yùn)輸。”也就是說，上述兩份專利文獻(xiàn)認(rèn)為，由于液體流速低，導(dǎo)致顆粒物不會隨液流進(jìn)行運(yùn)動(dòng)；然而事實(shí)上葉輪以及傳動(dòng)系統(tǒng)的轉(zhuǎn)速為10000rpm以上，在該工況下運(yùn)行時(shí)，灌注腔體內(nèi)的液流將會獲得極大的徑向速度，當(dāng)微粒粒徑低于10um時(shí)，甚至將會產(chǎn)生布朗運(yùn)動(dòng)，即微粒會由于水分子熱運(yùn)動(dòng)而發(fā)生運(yùn)動(dòng)。而在泵血裝置的傳動(dòng)系統(tǒng)中產(chǎn)生的微粒粒徑大多數(shù)小于20um。可見，在多數(shù)情況下，磨損顆粒將會受到液體運(yùn)動(dòng)的影響而進(jìn)行運(yùn)動(dòng)而不會在液流中停滯。因此，該方案未能有效地解決磨損顆粒的問題。

申請人早期的專利文獻(xiàn)CN211693252U提出了一種動(dòng)密封結(jié)構(gòu)，利用漩渦產(chǎn)生的死區(qū)用以密封腔體，用以解決磨損顆粒物進(jìn)入人體的問題。然而，該密封結(jié)構(gòu)在葉輪轉(zhuǎn)速處于轉(zhuǎn)速極低的水平，密封效果將下降，當(dāng)導(dǎo)管進(jìn)行撤出，葉輪轉(zhuǎn)速為0時(shí)，該結(jié)構(gòu)甚至無密封效果。

在Impella公司公開的早期論文中，采用單腔結(jié)構(gòu)，利用流體動(dòng)力學(xué)軸承，采用磁流體進(jìn)行密封，有效的解決了磨損顆粒的問題，論文中所提及的泵血裝置采用的是體內(nèi)電機(jī)，然而中空導(dǎo)管內(nèi)無傳動(dòng)結(jié)構(gòu)，與經(jīng)皮輔助泵血裝置有本質(zhì)上的差異，并且論文中所提及的微型體內(nèi)電機(jī)（最大外徑小于4.3mm）本身屬于技術(shù)難題，不具備參考價(jià)值，在經(jīng)皮輔助泵血裝置上難以實(shí)現(xiàn)。

發(fā)明內(nèi)容