[發(fā)明專利]基于PTMC-b-PEG-b-PTMC共聚物的生物柔性彈性體腸吻合支架及制備方法

有效

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• 申請日: 2021-04-30
• 公開（公告）號: CN113413491B
• 公開（公告）日: 2022-11-04
• 發(fā)明（設計）人: 石長燦;李徐堅;潘璐琪;季志孝;吳磊
• 申請（專利權）人: 中國科學院大學溫州研究院(溫州生物材料與工程研究所)
• 主分類號: A61L31/06
• 分類號: A61L31/06;A61L31/14;A61L31/16;C08G64/18;D01F6/94;D01F1/10
• 代理公司: 溫州金甌專利事務所(普通合伙) 33237
• 代理人: 王宏雷

一種基于PTMC?b?PEG?b?PTMC共聚物的生物柔性彈性體腸吻合支架及制備方法，選用生物相容性可降解高分子醫(yī)用材料PTMC和PEG，采用靜電紡絲方法制備，該吻合管的尺寸可以根據(jù)人體管腔的大小進行調(diào)整，設計成不僅適合小腸、大腸的吻合器，還可以適合食管、動脈、靜脈等吻合、前期支撐的管腔吻合器，本發(fā)明制備的吻合管管壁薄、彈性優(yōu)異，在臨床手術縫合時為了方便醫(yī)生縫合，創(chuàng)新性地將本吻合管無縫隙套嵌于硬度大的植物纖維素管外部。

技術領域

本發(fā)明具體涉及高分子材料技術領域，具體涉及一種基于 PTMC-b-PEG-b-PTMC共聚物的生物柔性彈性體腸吻合支架及制備方法。

背景技術

胃腸道重建吻合術是腹部外科中最常見的手術操作之一，在消化道外科發(fā)展的近一個世紀來，吻合口瘺的發(fā)生率并未明顯下降，一直成為困擾胃腸外科手術成功率的世界性難題之一。消化道良惡性腫瘤、消化道穿孔、消化道梗阻、出血、缺血等腸道病變，往往需要切除部分病變腸道后再進行吻合，傳統(tǒng)方法多以手工縫合吻合，近幾十年來多以管狀吻合器進行端端或端側(cè)吻合、或直線切割閉合器進行側(cè)側(cè)吻合。無論何種吻合方式，均無法防治吻合口瘺這一致死性并發(fā)癥。

目前，國內(nèi)外結直腸外科醫(yī)師普遍接受和實踐的，是暫時性改道轉(zhuǎn)流手術，諸如暫時性回腸造口或結腸造口，此類附加手術可確切地避免因為吻合口瘺所導致的并發(fā)癥，但尚無文獻支持是否可以減少吻合口瘺的發(fā)生概率。然而，改道手術需要計劃性二次手術行回納，再次回納同時也意味著再次的消化道重建與吻合，同樣存在著吻合口瘺、吻合口狹窄等相關并發(fā)癥的發(fā)生概率，但發(fā)生相比首次手術概率較低。在吻合口兩端血供良好、對合無張力的情況下，實現(xiàn)腸道內(nèi)容物，尤其是糞性內(nèi)容物的在吻合口區(qū)域的隔離，實現(xiàn)相對隔絕、清潔的局部環(huán)境，是預防吻合口瘺以及諸如腹膜炎，腹腔膿腫等并發(fā)癥的有效策略。其策略實現(xiàn)的關鍵技術瓶頸是理想輔助吻合材料的突破。

腸道吻合的目的是為了恢復吻合口兩端腸道的物理學、組織學和生理學功能。目前，傳統(tǒng)的吻合器存在的主要問題包括：(1)金屬吻合器不可生物降解，導致體內(nèi)永久性滯留；(2)可降解高分子材料吻合器，缺乏與創(chuàng)面組織之間的力學匹配性；(3)吻合器不具有組織修復調(diào)控功能，無法對腸道正常功能的恢復進行合理調(diào)控。如發(fā)明專利 CN 111449707A提出一種肛腸吻合器，包括手柄座、傳動組件、擊發(fā)組件和吻切組件；傳動組件包括設置于手柄座內(nèi)部的絲桿以及設置于手柄座尾端并與所述絲桿尾端相連的調(diào)節(jié)機構；絲桿前端固定安裝有抵釘座；擊發(fā)組件包括設置于手柄座上的活動手柄以及套設于絲桿上的直推桿；吻切組件包括推釘片、釘倉套、釘倉和環(huán)形刀。該發(fā)明中推釘片、釘倉套和釘倉均采用金屬材質(zhì)制成，零件無法在體內(nèi)降解，只能選擇永久性滯留體內(nèi)或者二次手術取出。專利CN109480943A由可降解材料制成，采用釘體穿孔固定的方式，并在釘體后端設計了支撐架，但是吻合環(huán)硬度大、無彈性，不能很好地適應腸道蠕動，異物感明顯。類似的還有發(fā)明專利CN103230265A，其選用了可降解材料聚乙交酯、聚丙交酯為原料，應用于胃腸道吻合。該吻合器具有易碎解的功能，但是同樣缺乏與腸道組織的力學匹配性。理想的吻合器應具備以下特點：(1)有效隔離腸道內(nèi)容物；(2)吻合器植入操作對吻合口腸壁破壞小；(3)操作簡便易行。目前市場上的吻合裝置均無法同時滿足上述要求。

從生產(chǎn)的角度來看，支架必須易于制造成各種不同的長度和直徑以適應不同的個體，并且不需要任何復雜的儲存過程。所有這些都必須符合要求，同時保持支架的經(jīng)濟性和可承受性。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決現(xiàn)有技術存在的技術缺陷，本發(fā)明提供了一種基于 PTMC-b-PEG-b-PTMC共聚物的生物柔性彈性體腸吻合支架及制備方法，具有與腸道彈性相匹配的、具有組織修復調(diào)控功能，可以明顯降低腸道吻合口瘺及其它并發(fā)癥的發(fā)生概率。