[發明專利]一種杞菊地黃丸的制備方法

在審

• 申請號: 202110485919.4
• 申請日: 2021-04-30
• 公開（公告）號: CN113197959A
• 公開（公告）日: 2021-08-03
• 發明（設計）人: 張仕林;徐雪;葛秋平;吳金華;劉婭;毛松;劉青;羅梅嬌
• 申請（專利權）人: 貴州漢方藥業有限公司;貴陽德昌祥藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61K9/20;A61K47/38;A61P27/02;A61P27/10
• 代理公司: 北京聯創佳為專利事務所(普通合伙) 11362
• 代理人: 張梅

本發明公開了一種杞菊地黃丸的制備方法。包括有以下步驟：(1)藥粉：按重量比計，取枸杞子40份、菊花40份、熟地黃160份、酒萸肉80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份和澤瀉60份組成；取方中藥物，粉碎，過篩，混勻，得藥粉；(2)黏合劑的制備：取甘油于容器中，加入可藥用的羧甲基纖維素鹽，攪勻，密封，加熱至羧甲基纖維素鹽完全溶脹，制得黏合劑，備用；(3)丸劑的制備：在膏粉混合物中加入占制成藥物總量20?50％比例的黏合劑，混合均勻，制丸，即得。本發明具有制得的杞菊地黃丸具有不使用煉蜜、水作為黏合劑，也不需要經過干燥工藝，成品中揮發性成分丹皮酚損失較少，含量相對較高，容散時限低，質量穩定、可控的有益效果。

技術領域

本發明涉及一種杞菊地黃丸，特別是一種杞菊地黃丸(柔性丸)的制備方法。

背景技術

杞菊地黃丸在經典方劑六味地黃丸的基礎上加枸杞子、菊花而成，具有滋陰、養肝、明目之效，用于肝腎陰虧，羞明畏光，迎風流淚，視物昏花等癥療效顯著，為中醫眼科著名方劑。菊花。菊花味辛、苦、甘，性微寒，歸肺、肝經，善清利頭目，宣散肝經之熱，平肝明目。枸杞子味甘平，質潤，歸入肺、肝、腎經，補腎益精，養肝明目。二者均入肝經，有明目之效，且因其性味不同，分別具有平肝明目，補宜腎精、養肝明目之功，與六位地黃丸配伍組合共同發揮滋陰、養肝、明目的作用。杞菊地黃丸的法定處方和制法收載于《中國藥典》(2020年版一部P1004)，處方：“枸杞子40g、菊花40g、熟地黃160g、酒萸肉80g、牡丹皮60g、山藥80g、茯苓60g、澤瀉60g”，其制法：“以上八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末用煉蜜35-50g加適量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加煉蜜80-110g制成蜜丸，即得。”

杞菊地黃丸(水蜜丸、蜜丸)主要采用煉蜜作為黏合劑制丸，根據藥品標準需要進行干燥工序，通常干燥溫度(60-80℃)，干燥時間6-24小時左右，不僅干燥時間長，而且容易造成揮發性成分丹皮酚極易揮發，導致成品的標示性含量降低，即使通過各種方式使成品中丹皮酚的含量控制在合格范圍內，但放置一段時間后，藥丸表面的丹皮酚也會慢慢揮發，不僅使藥丸表面出現細孔，更重要的是降低了丹皮酚的含量，影響了藥品質量，降低了療效。

發明內容

本發明的目的在于，提供一種杞菊地黃丸的制備方法。本發明制得的杞菊地黃丸具有不使用煉蜜、水作為黏合劑，也不需要經過干燥工藝，成品中揮發性成分丹皮酚損失較少，含量相對較高，容散時限低，質量穩定、可控的特點。

本發明的技術方案：一種杞菊地黃丸的制備方法，包括有以下步驟：

(1)藥粉：按重量比計，取枸杞子40份、菊花40份、熟地黃160份、酒萸肉80份、牡丹皮60份、山藥80份、茯苓60份和澤瀉60份組成；取方中藥物，粉碎，過篩，混勻，得藥粉；

(2)黏合劑的制備：取甘油于容器中，加入可藥用的羧甲基纖維素鹽，攪勻，密封，加熱至羧甲基纖維素鹽完全溶脹，制得黏合劑，備用；

(3)丸劑的制備：在藥粉中加入占制成藥物總量20-50％比例的黏合劑，混合均勻，制丸，即得。

所述可藥用的羧甲基纖維素鹽包括：羧甲基纖維素鈉或羧甲基纖維素鈣。

前述的杞菊地黃丸的制備方法步驟(2)中，按重量比，甘油:可藥用的羧甲基纖維素鹽＝100:1-15。

具體地說，所述步驟(2)中，按重量比，甘油:可藥用的羧甲基纖維素鹽＝100:2-10。

更具體地說，所述步驟(2)中，按重量比，甘油:可藥用的羧甲基纖維素鹽＝100:2-6。

前述的杞菊地黃丸的制備方法步驟(2)中，所述加熱的條件是70-105℃下加熱4-10小時，加熱時每間隔0.5-2小時攪拌一次。

前述的杞菊地黃丸的制備方法步驟(3)中，所述黏合劑加入的比例為制成藥物總量的20-40％。