[發明專利]一種高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法在審
| 申請號： | 202110398477.X | 申請日： | 2021-04-14 |
| 公開（公告）號： | CN113101361A | 公開（公告）日： | 2021-07-13 |
| 發明（設計）人： | 史宣宇;田欣欣 | 申請（專利權）人： | 健進制藥有限公司;南京健友生化制藥股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K38/14 | 分類號： | A61K38/14;A61K9/19;A61K47/04;A61K47/02;A61P31/04 |
| 代理公司： | 成都環泰專利代理事務所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌 |
| 地址： | 611731 四川省成*** | 國省代碼： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 濃度 注射 鹽酸 萬古霉素 干粉 制備 方法 | ||
1.一種高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：
A、在避光條件下，溫度15~25℃，往配液罐中加入部分處方量的注射用水，通入N2至水中溶氧2ppm；
B、加入150-180重量份的鹽酸萬古霉素，攪拌至溶解；
C、調節pH至2.5~4.5，降低藥液溫度至2~8℃，加入剩余處方量的注射用水定容至1000重量份；
D、采用過濾器進行二次除菌過濾，灌裝，上料，凍干，得到成品。
2.根據權利要求1所述高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，所述A步驟，加入處方量65-75%的注射用水。
3.根據權利要求1所述高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，采用1N鹽酸和/或氫氧化鈉溶液調節pH。
4.根據權利要求1所述高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，所述D步驟，先依次通過0.45μm和0.22μm串聯的過濾器初過濾，再通過一個0.22μm過濾器進行二次除菌過濾。
5.根據權利要求1所述高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，制備方法中采用的原輔料所含的內毒素為0.25EU/mg。
6.根據權利要求1所述高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，所述D步驟，灌裝至100mL的西林瓶，灌裝高度占整個西林瓶的1/2以上。
7.根據權利要求6所述高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，凍干后得到成品為10g/瓶。
8.根據權利要求6所述高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，所述的凍干工藝為：
D1、上料至板層溫度為5℃的凍干機；
D2、冷凍：5℃下保持60min；15min內降溫至-10℃，保持60min；35min內降溫至-35℃，保持240min；33min內升溫至-2℃，保持180min；33min內降溫至-35℃，保持240min；
D3、升華干燥：抽真空，300min內升溫至-5℃，保持35h；
D4、解析干燥：60min內升溫至25℃，保持8h。
9.根據權利要求8所述高濃度注射用鹽酸萬古霉素凍干粉針的制備方法，其特征在于，所述冷凍步驟，溫度每分鐘變化1℃；所述升華干燥步驟，溫度每分鐘變化0.1℃；所述解析干燥步驟，溫度每分鐘變化0.5℃。
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