[發明專利]一種注射用絲裂霉素凍干制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202110398430.3
• 申請日: 2021-04-14
• 公開（公告）號: CN113197870B
• 公開（公告）日: 2022-07-01
• 發明（設計）人: 文婭婭;謝謙;史宣宇;田欣欣
• 申請（專利權）人: 健進制藥有限公司;南京健友生化制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K47/10;A61K31/407;A61P35/00
• 代理公司: 成都環泰專利代理事務所(特殊普通合伙) 51242
• 代理人: 李斌

1.一種注射用絲裂霉素凍干制劑，其特征在于，按質量計，配液原料中包括絲裂霉素2-4份、甘露醇5-6份、叔丁醇500-700份和丙二醇10-30份，加水定容至1000份。

2.根據權利要求1所述注射用絲裂霉素凍干制劑，其特征在于，按質量計，配液原料中包括絲裂霉素2-3份、甘露醇5-6份、叔丁醇600份和丙二醇20份，加水定容至1000份。

3.根據權利要求1所述注射用絲裂霉素凍干制劑的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

A、加入部分處方量的注射用水；

B、加入處方量的叔丁醇，攪拌均勻后，加入處方量的丙二醇，攪拌均勻，然后再加入處方量的甘露醇，攪拌至溶解澄清；

C、加入處方量的絲裂霉素，攪拌至形成藍紫色澄清溶液，加入剩余處方量的注射用水定容；

D、通過兩個串聯的除菌過濾器對藥液進行除菌過濾，灌裝，凍干，得制劑產品。

4.根據權利要求3所述注射用絲裂霉素凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述A步驟，加入處方量70%的注射用水。

5.根據權利要求3所述注射用絲裂霉素凍干制劑的制備方法，其特征在于，保持15-25℃進行配液。

6.根據權利要求3所述注射用絲裂霉素凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述D步驟，灌裝至20mL中性硼硅棕色注射劑瓶。

7.根據權利要求3所述注射用絲裂霉素凍干制劑的制備方法，其特征在于，所述的凍干工藝為：上料至板層溫度為5℃的凍干機；冷凍干燥室5℃下保持30-60min；60~120min內降溫至-50~-40℃，保持5~8h；升華干燥：抽真空，4h內升溫至-35~-25℃，保持10~20h；60min內升溫至-25~-15℃，保持10~20h；60min內升溫-15~-10℃，保持5~10h；60min內升溫至-10~0℃，保持5~10h；解析干燥：5h內升溫至20~30℃，保持5h；2.5h內升溫至30~40℃，保持5h。

8.根據權利要求7所述注射用絲裂霉素凍干制劑的制備方法，其特征在于，采用的降溫速率為0.5-1.0℃/min，升華干燥的升溫速率為0.05-0.2℃/min。